12月12日,江苏康宁杰瑞生物制药(简称“康宁杰瑞”)正式在港交所上市,这也是港交所推行上市新规后迎来的第13家未盈利生物科技公司,此前已赴港上市的未盈利内地生物医药企业包括歌礼制药、百济神州、华领医药、信达生物、君实生物、基石药业、康希诺生物、迈博药业、复宏汉霖、亚盛医药、东耀药业、中国抗体。
据了解,此次康宁杰瑞IPO的定价为每股10．2港元,计划发行1．794亿股股份,预计募集资金18．637亿港元,根据招股书,此次募资所得75%将用于重点项目的开发,包括50%用于KN046、20%用于KN026、5%用于KN019;15%用于苏州建新的生产及研发设施,以及10%用于一般营运资金。
公开资料显示,康宁杰瑞位于苏州,成立于2009年,是一家专注于开发治疗肿瘤的生物制剂公司,在双特异性及蛋白质工程方面拥有全面整合的专有生物制剂平台,其高度差异化的内部管线由八种肿瘤候选药物组成,其中四种处于临床阶段,这四种药物具体包括双特异性抗体KN046、HER2双特异性抗体KN026、重组人CTLA-4抗体KN019、PD-L1抗体KN035。
其中,双特异性抗体KN046是PD-L1/CTLA-4是针对目前仅有的两个经临床验证的肿瘤免疫靶点而设计的双特异性抗体,该产品可以同时阻断PD-L1和CTLA-4两种途径,在肿瘤免疫部分具有协同作用;HER2双特异性抗体KN026是该公司采用具有自主知识产权的Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体,识别HER2上的两个不同表位,公司计划于2020年上半年完成HER2高表达乳腺癌及胃癌/胃食管结合部癌的Ⅰb期试验;重组人CTLA-4抗体KN019是一款重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液,作用于CD80/CD86阻止T细胞的激活,用于预防接受肾移植的成年患者器官排异反应,其优越疗效已在临床试验的长期跟踪研究中得到充分证实;KN035则是目前全球首个进入临床开发的PD-L1单域抗体,具有可皮下注射,常温下稳定等优点,从而提高病人用药依从性,具有显著优势。
在财务营收方面,由于还未有产品上市,康宁杰瑞目前的营收较少。同时,由于费用前置,公司2017、2018年、2019年上半年期内亏损分别达到了6482．6万、2．03亿、5878．5万元,不过,2018年亏损大幅扩大的重要原因是受非经营性的可转换可赎回优先股的公允价值变动以及重组相关开支的影响。
由于还没有药品上市,其在研的几种药物竞争又比较激烈,因此业内曾质疑康宁杰瑞在商业化方面的经验或许会相对欠缺,对此,康宁杰瑞方面规划,公司计划于2020年下半年建立一支致力于医疗事宜及政府事宜的人员团队为即将于2021年推出KN046作准备。公司的医疗事宜及政府事宜人员将主要负责医疗及KOL教育、提升对创新肿瘤疗法的认知及与政府部门就保险、补偿及药物定价进行沟通。到2021年,康宁杰瑞预计公司的商业化团队将拥有约100名成员。于推出KN046后,公司计划进一步扩大团队以寻求来自第三方付款人及政府报销项目的保险及补偿机会,从而支持正在进行的KN046商业运作及即将推出的KN026。
