12月27日，国家药品监督管理局发布消息，近日，国家药品监督管理局批准Janssen-Cilag International NV的古塞奇尤单抗注射液（商品名：特诺雅）进口注册申请，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
古塞奇尤单抗注射液是全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23（IL-23）的单克隆抗体，通过阻断IL-23与细胞表面IL-23受体结合，破坏IL-23介导的信号传导、激活和细胞因子的级联反应，抑制IL-23生物活性，对斑块状银屑病发挥疗效。2017年7月获FDA批准治疗中重度斑块状银屑病。2019年2月获FDA批准自行注射版（One-Press Patient-Controlled Injector）用于治疗成人斑块状银屑病。截至目前，古塞奇尤单抗注射液已在全球多个国家和地区获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。
银屑病（Psoriasis）是一种常见的、慢性的、非传染性的、疼痛的、毁容的、致残的疾病的免疫炎症性疾病，属于自身免疫性慢性皮肤疾病。全球多达1.25亿人患有银屑病，全球发病率国家看，最常见于北欧、澳洲人群，东亚人群中较少，中国约有600万患者。
目前，治疗银屑病的生物制剂分为两大类，一类是拥有较多适应症的药物，比如阿达木单抗、依那西普以及英夫利昔单抗；另一类是主流药物，比如乌司奴单抗以及苏金单抗等。
来源：CPhI制药在线
此次获批的古塞奇尤单抗注射液是由西安杨森制药有限公司代理Janssen-Cilag International NV进行申报，该品种于2018年被列入国家第一批临床急需境外新药名单目录,其治疗适应症为：红皮型银屑病、斑块型银屑病、脓疱型银屑病、银屑病关节炎、寻常型银屑病。国家药监局按照优先审评审批程序加快批准了该品种上市。截至目前，国家药监局已经批准了25个列入临床急需境外新药名单中药品进口上市。
