《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》出台，申请需满足5项条件

1月6日,国家药品监督管理局发布了《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》(以下简称“办法”),该办法旨在规范国家药品监督管理局重点实验室的申请与评审、运行与管理、考核与评估等管理工作,提升药品监管科技发展能力和水平。

《办法》指出,重点实验室的主要任务是面向药品科技前沿,围绕药品创新发展和监管科学的战略需求,在药品监管技术支撑领域开展原创性研究和科技攻关,解决基础性、关键性、前沿性、战略性的技术问题,为加快推进我国药品监管的科学化、法治化、国际化和现代化发挥重要作用。

人员方面,《办法》要求,重点实验室人员包括固定人员和流动人员,人员总数一般不少于20人。固定人员包括研究人员、技术人员和管理人员等,其数量占所有人员数量的比例应当不低于70%,高级专业技术职称的人员数量占所有人员数量的比例应当不低于30%。流动人员包括访问学者、博士后研究人员等。重点实验室主任应当是依托单位固定人员,且为本领域高水平的学术带头人,具有高级专业技术职称和较强的组织管理能力,年龄原则上不超过65岁。

申请与评审方面,《办法》指出,依照“自愿申请、择优评审”的原则,国家药品监督管理局集中组织评审。符合以下基本条件的药品监督管理部门所属药品检验检测机构以及高等院校、科研院所和由社会力量举办的相关领域研究机构可申请作为重点实验室依托单位:

(一)在中华人民共和国境内依法成立并能够独立承担法律责任。

(二)有明确的建设发展规划,研究方向符合药品监管工作需要,有充足的科研经费,管理制度健全且运行良好。

(三)检验检测机构达到《药品检验检测机构能力建设指导原则》《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》B级及以上相关要求或者具备相应的能力建设要求。

(四)申请的重点实验室其研究方向具有国内领先的学术水平和科研能力,以及明显的特色或者优势,曾主持国家或者省(部)级科研项目并取得高水平的科研成果,具有跟踪国际新技术和研究领先技术的能力。

(五)对科研成果具有良好的转移转化和推广应用的能力和经验。

运行管理与评估方面,《办法》指出,重点实验室应当优先完成国家药品监督管理局委托的研究课题或者项目,也可围绕其研究方向并结合监管需要自主设立研究项目,其研究内容和阶段性研究成果应当及时向管理办公室上报备案。重点实验室在申请国家科技计划项目、科研创新基地、国家奖励以及参与监管工作相关研究项目等时,国家药品监督管理局给予优先支持。

国家药品监督管理局组织重点实验室定期评估,原则上5年评估一次。评估主要按照建设方案对重点实验室的整体运行成效进行综合评估。