新冠肺炎诊疗方案再修改，确诊依据新增血清学检测，托珠单抗纳入治疗

《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》再修改。

亿欧大健康3月4日消息，今日，在对前期医疗救治工作进行分析、研判、总结的基础上，国家卫健委、国家中医药管理局发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》。相比第六版，最新版诊疗方案在传播途径、病理、临床表现、诊断标准和治疗等方面都进行了修改。

对于医疗产业而言，最新诊疗方案新增“血清学检测”为确诊病例依据和纳入托珠单抗用于治疗的影响较大。因此，亿欧大健康将从以下两个方面进行解析，以供行业人士参考：

确诊病例依据增加“血清学检测”，四款抗体检测试剂获批

在最新诊疗方案中，确诊病例在原有核酸检测和测序基础上增加“血清学检测”作为依据，即“新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG阳性”或“新型冠状病毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高”也可确诊。

疑似病例排除也需满足：连续两次新型冠状病毒核酸检测阴性（采样时间至少间隔24小时），且发病7天后新型冠状病毒特异性抗体IgM和IgG仍为阴性。

据了解，IgM抗体一般为保护性抗体，具有免疫性。IgM升高通常提示急性感染，这表明机体已经暴露于某种病原体，属于对急性感染的首次应答，而IgG出现较IgM晚，可以存在较长时间，对机体有长期保护作用，有助于机体抵御二次感染。IgG升高通常提示既往感染或慢性感染。

与核酸检测相比，IgM、IgG抗体检测在敏感性和效率方面优于核酸检测，是核酸检测的有效补充。北京地坛医院检验中心主任王鹏曾在接受媒体采访中表示，机体产生抗体是一种快速反应，而且丰度比较高、特异性很强，所以比核酸检测有优势（敏感性、快速性）。抗体检测度过窗口期后，敏感度可能是核酸检测的150%以上。

在检测试剂审批方面，截至目前，国家药品监督管理局共批准抗体检测试剂4个，来自万孚生物、英诺特和博奥赛斯三家企业的产品。

图：国家药品监督管理局官网

新增“托珠单抗”用于免疫治疗，三项相关临床试验进行中

在治疗方面，最新版治疗方案增加“托珠单抗”用于免疫治疗，适应证为“双肺广泛病变者及重型患者，且实验室检测IL-6水平升高者”，并给出了具体用法、用量，以及要注意过敏反应，有结核等活动性感染者禁用。

托珠单抗是一种单克隆抗体，作为白细胞白介素-6（IL-6）受体阻断剂，被批准用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎。

在本次疫情当中，临床案例显示，许多危重症新冠肺炎患者在后期体内会突然发生细胞因子风暴（cytokine storm），这是人体内的一种过度免疫反应。它会导致患者病情在短时间内急剧恶化。而托珠单抗是白细胞介素-6（IL-6）受体阻断剂，有助于阻断新冠肺炎炎症风暴。

托珠单抗注射液（商品名：雅美罗)是瑞士制药巨头罗氏（Roche）旗下基因泰克研制的的一款重磅抗炎药。据悉，2013年3月，罗氏托珠单抗在中国首次获批。目前，罗氏制药完成了两批次的托珠单抗注射液捐赠，总价值达到1400万元。

但目前而言，关于托珠单抗治疗新冠肺炎的临床实验还在进行当中，仍需要更多的临床数据来验证其有效性。据Insight数据库统计，目前已经登记的关于托珠单抗治疗新冠肺炎的临床实验共有3项，包括目前在研的托珠单抗生物类似药CMAB806。