获得4轮融资，BioStable的三款瓣膜修复置换技术产品为何受青睐？

2020年2月，BioStable完成了C轮融资，是这家专注于血管瓣膜置换修复公司获得的第四次融资。

BioStable成立于2008年，总部位于美国南部，它是一家心血管设备公司，专注于开发和商业化专有的瓣膜修复技术，为主动脉瓣疾病患者提供替代瓣膜替换的方法。

当今时代，医疗事业迅速崛起，人们把更多的视线投放到医疗产业中来，而医疗产业如此多的分支，究竟研究哪个方向才能走得更远，让公司更有发展前景。

BioStable一开始就找到了自己的方向，公司由一群验丰富的行业高管创立。他们的组合整合了产品开发领域的核心优势，包括质量系统、设计、工程、原型和中试生产、体外和体内测试、制造、全球监管关系、临床产品验证、市场投放和分销。BioStable通过缩短医疗设备的上市时间，提高临床效果，从而提供了竞争优势。

BioStable的创始团队是由5名CarboMedicsa高管成员组成，包括CarboMedicsa的前总裁Charles Griffin、前研发副总裁Rusty Phillips、前工程副总裁Al Beavan、前质量保证副总裁Doug Frank和前高级运营总监Don James。这个团队加起来在植入式医疗器械行业拥有超过100年的经验，他们在一起工作了20多年。

在融资方面，BioStable早在2008年8月获得了天使轮融资，募集到25万美元。接下来分别在2008年12月进行了A轮融资，2015年的4月进行B轮融资，2020年2月主要获得了Rex Health Ventures的C轮融资。BioStable使用了10个技术产品和服务，包括Google分析，WordPress，和Vimeo。BioStable的知识产权包括7项注册专利，主要是在“医学或兽医科学＂卫生的范畴。此外，还注册了两个商标。

拥有生物工程和工商管理背景的CEO

John Wheeler于2015年9月加入BioStable，担任总裁兼首席执行官。在25年的医疗器械行业职业生涯中，John在无论是在刚诞生的企业还是全球领先的医疗器械公司中都担任过许多领导职位。从2005年到2013年，John担任位于德克萨斯州奥斯汀市的初创公司脊柱修复公司的产品开发和营销总监，帮助领导公司从早期临床前开发到完成3期调查新药研究。

在脊柱修复之前，John是齐默公司的市场总监，而他在苏尔泽骨科的8年职业生涯中，还担任过各种市场营销和产品开发的角色。John拥有广泛的商业战略发展和新技术商业化的专业知识。

在学历方面，John在德州农工大学获得生物工程学士学位，在贝勒大学获得工商管理硕士学位。拥有商业和专业知识储备的他在领导公司方面游刃有余，不仅让公司获得了监管部门的批准，在美国和欧洲推广技术方面也让BioStable更上一层楼。

主打瓣膜修复置换术

BioStable的HAART科技（HAART 300，HAART 200，主动脉根部修复术）是其核心技术。

HAART 300主动脉环成形装置

HAART 300主动脉环成形术装置是根据高分辨率计算机断层血管造影（CTA）对正常主动脉瓣图像进行数学重建而设计的。HAART 300主动脉环成形术装置复制了正常的主动脉环解剖结构，有一个椭圆形的底座，其短轴与长轴之比为2：3，三个向外张开的柱子围绕底座圆周等距分布。该装置旨在减少环形扩张，恢复三维环形几何结构，并作为指导修复程序的框架。

标准化Annuloplasty技术：设备尺寸由小叶自由边长度的测量确定。利用小叶解剖来确定植入物的大小，有助于确保HAART环形成形装置为可用的小叶组织恢复适当的三维吻合几何结构。植入是通过放置9个环形缝合线来完成的，这些缝合线将装置放置在环形下方，远离瓣膜小叶。一旦植入，HAART环成形装置作为一个框架，指导小叶修复技术，以重建瓣膜能力。

HAART 300临床试验

65名患者，HAART 300临床试验为HAART 300设备的潜在安全性和有效性提供了强有力的证据：

u发病率低，无院内死亡率；

v平均2年随访95％生存率；

w平均梯度9．4毫米汞柱，阀面积2．7平方厘米；

xAI等级和NYHA等级显著提高。

HAART 200主动脉瓣成形术装置

HAART 200主动脉瓣成形术装置只在美国销售。HAART 200主动脉环成形术是专为二叶主动脉瓣修复而设计的。在二叶瓣疾病中，三个主动脉瓣叶中的两个融合在一起。这种情况影响了大约2％的人，都是在出生前发生，并且经常与主动脉瘤和伴随的主动脉瓣关闭不全有关。HAART 200主动脉环成形装置的设计目的是减少环扩张，同时将两个小叶重新定向成半圆形结构。这种定向有助于建立有效的吻合几何结构，并简化恢复瓣膜功能所需的小叶修复程序。

标准化Annuloplasty技术：与HAART 300主动脉环成形术装置一样，HAART 200主动脉环成形术装置的大小和植入技术已经标准化，以使二尖瓣修复更加简单和可重复。根据非融合小叶解剖的测量来选择器械的大小，器械的植入通过9条缝合线来定位器械并将其固定在瓣膜环上。

HAART 200主动脉瓣成形术装置的研究：结果来自16名患者，HAART 200主动脉环成形装置的研究令人激动。主动脉瓣关闭不全和NYHA分级有显著改善。

主动脉根恢复

主动脉瓣修复是最常见的主动脉瓣关闭不全合并主动脉根部动脉瘤的病例。在主动脉根部动脉瘤的情况下，三维主动脉瓣几何结构的扩张和扭曲可导致显著的主动脉瓣关闭不全，尽管小叶组织基本上未受损。对于许多患者来说，首选的外科治疗方法是保留主动脉瓣的根部置换术，这种手术包括切除和替换主动脉的相关部分，并结合主动脉瓣修复术来消除主动脉瓣关闭不全。

为了达到稳定的环形成形术，最常用的保留瓣膜的根部置换术需要主动脉根部的深层剥离和主动脉瓣在人造主动脉管内的再植入。主动脉根部修复术是一种结合动脉瘤切除和移植替换和使用HAART的内环成形术的替代术式主动脉环成形装置。主动脉根部修复术提供了内部几何环形成形术，同时避免了深根切除。

年服务超过2万名患者

BioStable成立最初就专注于开发和商业化专有的瓣膜修复技术，为主动脉瓣疾病患者提供替代瓣膜替换的方法。此后也一直在研发自己的技术，在这个专业领域里留下了自己不可磨灭的足迹。

在美国和欧洲，每年有超过20000名患者接受主动脉根部置换术。在大多数情况下，主动脉瓣基本上完好无损，功能正常。然而，在这些病例中，大约70％的主动脉瓣被替换，因为修复和稳定主动脉瓣的外科手术很困难。导致主动脉瓣修复进展缓慢的一个基本因素是缺乏简化和规范手术过程的医疗设备技术。特别是，僵硬的内部成形术装置还不能作为重复主动脉瓣修复的基础。

而BioStable所研发的技术是环成形术，是通过手术植入一个环成形术环可以恢复正常的环形尺寸，防止环随着时间的推移而扩张。通过将瓣膜成形术与外科技术相结合以修复瓣膜小叶和其他瓣膜结构的损伤，外科医生能够在不切除患者原有瓣膜组织的情况下常规地恢复瓣膜功能和功能。

BioStable的能快速融资并成功让自己产品成功上市并不是偶然，首先他们对自己的定位就十分的清楚，在准确定位的情况下又有一群经验丰富的行业高管领导。一个公司的成功并不是一蹴而就的事，前期的准备，技术方面的硬条件，领导人的眼光和野心都决定着公司的前景。不积跬步，无以至千里，当你对公司的发展的每一步都精心计划的时候，成功就是必然。

［1］．Rankin JS， et al． A refined hemispheric model of normal human aortic valve and root geometry． J Thorac Cardiovasc Surg． 2013 Jul；146（1）：103－108．

［2］．Crooke PS， et al． Design Characteristics of a Three－Dimensional Geometric Aortic Valve Annuloplasty Ring． Innovations 2013；8：364－370．

［3］．Mazzitelli D， et al． Geometric ring annuloplasty as an adjunct to aortic valve repair： clinical investigation of the HAART 300 device． Eur J Cardiothorac Surg 2016；49：987–93．

［4］．Opotowsky AR， et al． A shifting approach to management of the thoracic aorta in bicuspid aortic valve． J Thorac Cardiovasc Surg． 2013 Aug；146（2）：339－46．

［5］．Mazzitelli D， at al． A Regulated Trial of Bicuspid Aortic Valve Repair Supported by Geometric Ring Annuloplasty． Ann Thorac Surg 2015；99：2010–6．

［6］．Saczkowski R， et al． Systematic review of aortic valve preservation and repair． Ann Cardiothorac Surg 2013；2（1）：3－9．

［7］．David T， et al． Aortic root aneurysm： Principles of repair and long－term follow－up． J Thorac Cardiovasc Surg 2010；140：S14－9．

作者：王婷婷