JenaValve完成5000万美元D轮融资，二代TAVI系统已进入临床

近日，医疗设备公司JenaValve Technology宣布完成5000万美元D轮融资，本轮融资由Bain Capital Life Sciences领投，现有投资者Andera Partners、Gimv、君联资本、NeoMed Management、RMM、Valiance Life Sciences和VI Partners AG跟投。

这笔资金将用于支持JenaValve正在进行的临床项目，其中包括一项针对主动脉严重返流和狭窄患者的国际实验，这些参与实验的患者都无法正常地进行传统的外科开胸手术。

从过往的融资信息可以看出，从2013年开始，来自中国的知名投资机构君联资本就参与了对JenaValve的投资，并在后续融资中持续参与跟投。JenaValve究竟有何魅力，可以吸引到中国的投资机构并对其不离不弃。

创始人手握80多项专利

JenaValve Technology成立于2006年，总部位于美国加利福利亚，由医学博士Hans－Reiner Figulla和Markus Ferrari共同创立，公司目前主要开发用于经心尖和经股动脉置入的第二代经导管置入系统。在成立之初，公司的开发和临床团队就清楚地意识到，产品的安全性、精确性和持久性是成功治疗的关键。

Hans－Reiner Figulla是一名心脏病学家，自1997年以来，他一直担任Friedrich Schiller University内科教授和内科诊所主任。除此以外，他还曾于1988年担任哥根廷大学的内科教授，为期9年。Hans－Reiner Figulla的研究主要是心肌病的发病机制、心脏功能不全的治疗措施和介入装置的发展。他拥有80多项专利，是心脏病学领域的主要创新者之一。

Hans－Reiner Figulla领导的大学诊所一直都是《FOCUS》杂志每年评选的顶级诊所之一，自身也多次获得奖项和荣誉，最近一次是在2011年，他获得了德国心脏病学会颁发的Sven－Effert奖项。

为了更好地适应市场，2019年1月，JenaValve宣布任命John T． Kilcoyne为CEO，此外，他还将担任董事会成员。在加入JenaValve之前，他曾担任Micrus Endovascular的CEO，并领导该公司于2005年完成首次公开募捐（IPO）。

2019年9月，JenaValve宣布资深医疗设备主管Vinny Podichetty将担任临床事务副总裁一职，Jeff Thiel担任运营副总裁。Podichetty博士拥有20年的事务监管经验，Thiel博士在医疗设备领域有超过30年的运营和执行领导经验，主要在风险投资支持的新型成长型医疗设备公司工作。

目前，JenaValve在德国慕尼黑和美国加州尔湾均设有分支机构，主要从事公司产品的开发和日后的经销。据了解，JenaValve还计划在中国申请TAVI产品的监管批准。

通过四种方法进行生物瓣膜置入

近年来，瓣膜退行性病变发病率不断增加，其中主动脉瓣狭窄已逐渐成为最常见的瓣膜性心脏病。对严重主动脉瓣狭窄患者，外科主动脉瓣置换术曾经是唯一可以延长生命的治疗手段，但许多患者因为高龄、体质弱、病变重等原因而难以进行手术。统计表明，约1／3的重度主动脉瓣狭窄患者因为手术风险高或有禁忌症而无法接受传统的外科开胸手术。

对于这些高危或有心外科手术禁忌的患者，经导管主动脉瓣置入术（TAVI）是临床公认的有效的治疗手。经导管主动脉瓣置入术是指将组装好的主动脉瓣经导管置入到主动脉根部，替换原有主动脉瓣，在功能上完成主动脉瓣的置换，故也称经导管主动脉瓣置换术（TAVR）。

目前，在TAVI中，有四种方法插入导管来置入人工主动脉瓣：经股动脉入路；经心尖入路；锁骨下动脉入路；经主动脉入路。在这四种方法中，经股动脉入路侵入性是最小的，一般也是首选。如果由于胸腹部的血管变薄或者弯曲，导致股动脉入路不合适，可以选择经心尖入路。

TAVI的优势在于低侵入性，对患者造成的身体负担较小，因为不需要进行开胸手术。在日本，TAVI自2013年起开始进入保险业务范围，虽然在治疗严重主动脉瓣狭窄方面， TAVI相对来说是一种比较新的方法，但在治疗效果上，TAVI绝不会让人失望。

定位于更多的TAVI手术途径

JenaValve目前开发的第二代经导管置入系统就是经心尖和经股动脉置入人工主动脉瓣。早在2011年，该公司的第一代经心尖置入系统就获得了ce认证，用于治疗主动脉狭窄，随后在此基础上进行创新，研发第二代产品。

该产品在置入手术中使用，由于手术操作比较复杂，需要心脏内科、心脏外科、医学影像科室等多科室共同协作，制定周密的诊治计划，所以该产品的针对客户是各类医疗机构，未来也将于众多医疗机构和诊所建立合作关系。

JenaValve的TAVI系统包括一个生物瓣膜和一个通过主动脉传递的自膨胀镍钛合金支架，该产品的特点是运用自我扩展设计，没有支架网，能够大幅度降低阻塞心脏冠状动脉入口的风险。TAVI系统有三种尺寸可供选择，适用于直径从21mm到27mm的主动脉环，其他型号正在研发中。但目前TAVI系统仍处于临床阶段，未在市场上进行销售。

（①镍钛合金支架；②生物瓣膜；③瓣膜定位器；④密封环）

现如今JenaValve正在开展一项全球范围内的临床项目，用于治疗有严重主动脉返流和有其他混合主动脉瓣疾病的患者。在临床试验完成后，JenaValve将根据患者治疗情况向FDA提交上市前批准申请，并计划在下半年申请针对主动脉瓣狭窄和主动脉返流的CE认证。

制定TAVI多途径治疗方案

TAVI作为继外科主动脉瓣置换术、药物治疗后的第三种模式，有着低侵入性、创伤小、手术时间短的特点，为不能进行开胸手术的患者，特别是高龄患者提供了新的治疗方法，但是TAVI依旧存在并发症的风险，例如瓣周返流、心率紊乱等。

JenaValve作为TAVI手术所涉医疗器械的研发者，可以对产品做出进一步的创新改进以及相关机制的更深入研究。目前有很多途径对患者进行TAVI，首选的就是经股动脉入路，但是该方法并不适用于所有患者。TAVI的关键就是明确患者的最佳手术途径，对此，JenaValve可以适当更新改进产品以适应需求。或许在不久的将来，经桡动脉入路治疗主动脉瓣狭窄也会成为常用的治疗方式。

JenaValve的董事会主席Jan Keltjens曾说过：“参与TAVI的市场竞争需要强有力的资金支持”。依照目前情况来看，在资金方面JenaValve没有太大的问题，当务之急就是成功进行临床试验，为有需要的患者提供真正的差异化解决方案，不拘泥于单一治疗途径。近年来TAVI技术突飞猛进，全世界已有超过30多个国家开展了这种手术，关于TAVI的市场也越来越大，JenaValve应把握住这次机会，顺风发展，开拓市场。