中国首款智能显微镜获批

近日，金域医学与腾讯AI Lab、舜宇光学科技共同研发的智能显微镜已获得NMPA颁发的注册证，成为国内首个获准临床用智能显微镜产品。

该显微镜可以在免疫组织化学（IHC）场景中为病理医生的镜下判读提供精准的定量分析。在确定视野后，该显微镜即可运行算法，在300毫秒以内迅速计算出该区域的免疫组化染色阳性的肿瘤细胞数量，从而为病理医生提供实时帮助，节约医生的时间精力，提升判读结果的一致性和准确性。

据悉，这是继去年6月，金域医学与华为云联合发布在AI辅助宫颈细胞学筛查方面的研发成果之后，金域在医疗AI领域研究的又一进展。

病理诊断作用关键，相关医疗人才缺口大

病理分析是诊断、预后预测和指导癌症治疗的“金标准”，作为医疗链条中的关键环节，病理诊断是医生判断肿瘤性质的重要依据，也是精准治疗的基础。随着诊断技术的提高，精准病理诊断在肿瘤精准治疗领域发挥的作用越来越重要。

当前，病理诊断包括常规HE组织形态学、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交染色（FISH）和基因检测等分子病理检测手段。

其中，免疫组化主要用于疾病辅助诊断、鉴别诊断、判读预后、临床治疗方案、靶向药物、免疫治疗的指导等。其很多指标，需要进行精准定量分析，否则将影响到肿瘤的治疗方案、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗，甚至还会影响到恶性肿瘤的用药和患者预后管理。

然而，免疫组化在检测和病理医生诊断过程中，又经常存在主观性判读的稳定性和一致性差，图像分析工具脱离正常工作流程，且无法精准定量分析，指导药物治疗抗体的判读标准不统一等问题。病理医生需要通过显微镜下进行免疫组化染色病理切片的观察，识别肿瘤病灶区域，并进行估算。这样的过程往往需要依靠医生的经验，耗时长，且结果难以准确一致。

同时，病理医生的稀缺也掣肘着病理精准诊断的发展。据统计，中国目前仅有1．5万名病理医生，缺口近10万，供需极不平衡，而病理医生的培养又因时间周期长，行业内待遇普遍偏低，而面临着年轻一代学习动力不足等问题。

为了更好地对患者进行精准的病理诊断，提高病理诊断中免疫组化精准判读的准确率，解决病理医生不足的问题，自2018年起，金域医学就与腾讯、舜宇光学共同投入智能显微镜项目的软硬件一体化研发，通过不断迭代提升体验，最终开发出首款高效、精准的智能显微镜产品。

开发硬软件结合的解决方案

过去，病理医生在镜下读片的同时，要凭借自身的诊断经验，从镜下视野中选取视野进行阳性细胞数量估算；而今，随着首款智能显微镜获批及临床应用，病理医生可在确定切片中具有代表性的肿瘤病灶区域后，通过智能显微镜中的算法，迅速计算出该区域的肿瘤阳性细胞的数量。整个流程可在镜下完成，无需在电脑和显微镜之间来回切换。

这套软硬件结合的解决方案由腾讯AI Lab、舜宇光学科技和金域医学共同研发，目前使用的是离线运算版本。三方还在研发一套基于深度学习方法的升级版算法，具有更高精准度和升级潜力。

腾讯 AI Lab 提供了领先的AI算法及软件解决方案。在采集训练数据时，选择让机器使用主动学习和难例挖掘的方案，不打扰医生的工作流程，也减轻医生手动标注数据的负担；采用先进的模型设计方案，让算法模型在保证准确度的前提下能满足300毫秒内完成IHC全视野实时分析的要求；借助迁移学习并使用生成对抗网络（GAN）归一化镜下图像，使得算法能对不同医院和不同制片方式实现良好兼容，提升了算法的稳健性和通用性。

舜宇光学科技提供了定制化的硬件方案。比如，针对光学成像环境不一致情况，配备了聚光镜和光阑；针对医生使用时不断切换物镜倍率的习惯，专门开发了倍率记忆装置，能在医生选择倍镜时调整至对应亮度，并直接传送倍率信息给算法进行分析；此外还针对医生使用场景对目镜装置高度和光源设计进行了优化。

金域医学提供了病理方面的专家资源与数据资源，确保显微镜能支持多种病症场景的判读，并辅助算法训练取得良好效果，还能使产品紧密贴合医生的工作流程与习惯。对于边界区域或者疑难病例的情况，金域医学投入了全职病理专家，对多张显微镜下采图所得的图像块进行进一步的审阅，并对标注团队进行指导，确保了数据来源的准确性，为算法的精准训练打下了坚实的基础。

金域医学还组织了病理医生团队对智能显微镜进行了实地测试，重新修订了工作流程，优化计算方法，实现算法提速。

根据估测，智能显微镜对单个镜下视野的平均分析时间只需300毫秒，贴合医生切换镜下视野时的使用习惯和节奏，并且可将分析结果运用增强现实（AR）技术直接投到显微镜的视野之中，不干扰医生阅片和记录，切实提升医生的工作效率。

智能显微镜与传统显微镜性能对比

对肿瘤等恶性疾病实现精准诊断

经过验证，智能显微镜准确度和实时性能够满足病理诊断的实际应用需求，能够在辅助医生更好地获得诊断结论的同时，显著提升医生的工作效率。就像开车踩油门一样，病理医生只要轻轻一踩踏板，智能显微镜就可以很快将结果准确地呈现在显微镜视野内。

金域医学病理专家罗丕福表示，对于病理医生短缺的地区和医院，这套系统的实用价值尤为显著。“智能显微镜能够让病理诊断水平和能力更加匮乏的基层医院病理医生受益，同样可以快速做出精准的判读，让肿瘤患者受益。”

目前，通过与金域医学合作，智能显微镜已支持乳腺癌免疫组化 Ki67（肿瘤细胞增殖指数）、ER（雌激素受体）、PR（孕激素受体）和 HER2（人表皮生长因子受体2）等常用核染色和膜染色的定量化分析场景的判读。

未来，金域医学还将继续与合作伙伴一起，深化这一项目上的合作，推进智能显微镜产品在乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胃癌等中国高发疾病的病理诊断中的研究与应用，提高我国病理诊断的技术水平，缓解病理医生数量和经验不足带来的诊断压力，帮助临床医生对肿瘤等恶性疾病实现精准诊断、精准治疗。