8月21日，国家药品监督管理局发布公告，通报了2020年7月份医疗器械批准注册的总体情况，其中境内第三类医疗器械产品73个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品17个，港澳台医疗器械产品1个，7月份总计批准102个医疗器械产品。
仔细观察下，同比去年相同时段（19年3季度月均数据），政策放行力度明显在不断加强。可明显看到进口三类医械获批数量有小幅下降的情况下，国产医械获批数量大增，在这些微妙的数据背后，折射出的是国内医疗器械企业市场重心的转移。
国内外市场增速差距进一步增加
2020上半年，国内整体医械行业市场规模增速同比19年上半年增长了近20％，然而日趋稳定的国际市场增长仅为5％左右。政策助力下，国内市场逐渐体现出前所未有的优势，市场关注度对国产企业表现友好，联影、启明等新兴独角兽企业在此环境下不断催生发展。
不仅市场增速差距越来越明显，整体国内市场规模也在全球范围内体现出优势。从2018年5300亿元的医疗器械市场规模发展到6500亿仅用了1年。
从企业研发及政策通行角度，政策口对国内市场新技术准入放宽。到2020年7月底，国家药品监督管理局总计批准1041个医疗器械产品上市，其中国内三类医疗器械达到了666个。
海外市场已成鸡肋？
我们先看看国内市值规模最大的龙头企业市场布局情况。国产上市医疗器械企业的三巨头迈瑞医疗、华大基因及乐普医疗在2019年国内市场的销售比例同比五年前均增长了10％左右，其中以市值最高的迈瑞医疗最为突出。
国内医械一级市场独角兽及二级市场“巨鳄”们均在不同程度上调转了矛头，剑指国内。垂直领域内，变化最为突出的是POCT的领头羊万孚生物，其国内销售比例增幅接近20％，这一方面是市场规模增速加快的结果，另一方面也是新兴技术政策放行的结果。
真正优势在于市场毛利
国内医械市场的另一大明显优势就是远超国外市场的产品毛利，受限于关税、市场准入成本、物流成本、政策扶持等原因，2019－2020年国内市场医械平均毛利要领先接近5％。
“龙头”重心改变给中间企业创造良机
国内龙头的转向在某种程度上成为了“中间”企业的投资风口。以福瑞、阳普和三诺为首的新兴企业不断通过并购扩张反而加大了海外市场的开拓力度。疫情影响下，防疫物资的出口也为该类型企业的市场认可度有效提升。
政策、疫情和市场增速的双重刺激下，国内细分市场的垂直领域医械企业同样在瞄准这一特殊时期的市场空缺，这也是2020年1月－7月大量新技术医械注册申请集中递交通过的原因，刺激国产高端医械新产品进一步占据国内市场，也是相关部门政策导向的主要目的。
