载药囊泡治疗肿瘤技术七省市物价获批

近日，动脉网获悉，湖北省医保局和卫健委下发《关于部分新增和修订医疗服务价格项目有关问题的通知》，通过一批新增医疗服务项目的审批。其中，载药囊泡治疗肿瘤技术针对多癌种适应症也正式获批，可在更多适应症开展临床应用。

湖北盛齐安生物科技股份有限公司（以下简称“盛齐安”）成立于2009年，是一家专注于中国首创的“载药囊泡治疗肿瘤技术”研发、应用与推广的新型生物科技企业，于2017年2月正式挂牌新三板。

盛齐安聚焦于肿瘤治疗领域，以细胞外囊泡为基础构建了涵盖恶性胸腔积液、恶性腹水、胆管癌和肺癌等实体瘤及其并发症的载药囊泡抗肿瘤技术及研发管线。

十年磨一剑

盛齐安总经理孟凡帆是投资行业出身，2009年经济形势大转变，她带领团队选择了投资生物医药和盛齐安。这一决定让她和载药囊泡结下不解之缘。

投资初期，孟凡帆和她的团队深入了解并投资了多个生物医药类和环保类的早期科研项目。随着肿瘤的发病率不断攀升，投资行业对肿瘤治疗的关注度逐渐升温。中国银河证券研究部2018年医药行业研究报告数据表明，我国恶性肿瘤年新发病率已达到400万例以上，年增量市场超 1400 亿元，存量市场超 2500亿元。

最终，她选择了坚定不移地实现载药囊泡治疗肿瘤的商业化。 “因为第一例临床试验患者收到的疗效，给了我们极大的信心和鼓舞。从决定投资开始，我们一步步地优化载药囊泡的生产和临床方案，到今天我们看到越来越多的患者在这个项目上受益，这是让我们坚持下去的动力所在。”孟凡帆说道。

载药囊泡治疗肿瘤技术发明人黄波教授致力于肿瘤免疫、肿瘤生物治疗等前沿医学研究，作为通讯作者在国际知名学术期刊发表70余篇论文，总引用次数达4000余次。

早在2009年，黄波就率领团队率先开展载药囊泡在肿瘤治疗中的研究，通过将化疗药物包裹于肿瘤细胞所释放的囊泡，证明了载药囊泡能够高效杀伤肿瘤细胞，该工作于2012年发表在《自然通讯》。

经过十余年的研究，黄波团队已先后阐明了囊泡与化疗药物、溶瘤病毒、生物大分子等可进行有机结合，持续研究该技术对肿瘤细胞杀伤和作用的分子机制，便于临床专家不断优化临床治疗方案。

盛齐安的临床转化团队则加速该技术在不同适应症的临床转化布局，该技术先后已与国内65家主流三甲医院，针对不同癌种开展各类临床试验，验证技术的安全性和有效性，打造稳定可持续的产品开发管线。

载药囊泡治疗肿瘤技术：广谱性抗肿瘤

肿瘤免疫治疗被称为继手术、放疗、化疗后的第四种肿瘤治疗手段。

肿瘤免疫治疗是通过重启激活自身特异性免疫细胞，达到靶向杀伤癌症细胞的治疗手段。常见的肿瘤免疫治疗包括以PD1、PDL－1为代表的免疫检查点抑制剂类疗法和以CAR－T技术为代表的细胞免疫疗法。

2013年，诺贝尔医学奖授予发现细胞内部囊泡运输调控机制的三位科学家，将全球囊泡学研究推入了新阶段，进一步促进了囊泡免疫治疗研究。

区别于其他免疫疗法，载药囊泡治疗肿瘤技术同时具备生物化疗和免疫治疗的双重优势。其利用囊泡在细胞间信息传递的特性，通过生物物理学的作用机理，更易于靶向杀伤导致肿瘤复发和转移的肿瘤干细胞。同时该囊泡可以激活免疫，重塑肿瘤免疫微环境，具有低毒、高效的特点。

载药囊泡是以肿瘤细胞分泌出的100－1000纳米细胞外囊泡作为载药平台，可包裹多种小分子化疗药物。装载了小分子化疗药物的载药囊泡不仅可以将小分子化疗药物靶向递送进入目标肿瘤细胞，并且该囊泡可以通过激活免疫，协同杀伤肿瘤细胞。

这是一种同时兼具免疫治疗和生物化疗特性的全新肿瘤免疫疗法。

和正常细胞相比，肿瘤细胞对载药囊泡的摄取效率更高，因而该技术持有高生物安全性。同时该囊泡可装载多种化疗药物，可实现多瘤种靶向的抗肿瘤效应。目前该技术已经在全球范围内，率先完成临床转化。该技术已率先在恶性胸腔积液、恶性腹水及胆管癌、肺癌等实体瘤开展应用。

肺癌、乳腺癌、卵巢癌等众多实体瘤均可转移至胸膜腔，形成恶性胸腔积液。仅以肺癌为例，高达60％晚期肺癌患者会出现恶性胸腔积液，严重影响患者的生存周期及生活质量，然而临床却缺乏有效治疗手段。

恶性胸腔积液是载药囊泡治疗肿瘤技术上市使用的首个适应症，相关临床研究团队包括武汉协和医院金阳教授团队。金阳团队所开展的临床试验研究结果表明：从开展治疗的11例患者的治疗结果来看，载药囊泡治疗恶性胸腔积液的临床客观缓解率为90．91％，中位生存期为240天，其对难治性复发性恶性胸腔积液的治疗展现了良好的安全性和有效性。

此外，中国医学科学院肿瘤医院牵手全国50家医院合作的一项针对恶性胸腔积液的大规模的上市后临床研究，也正在北京、河北、山东、河南、湖北、湖南、安徽、四川、广东等多个省市展开。

截至目前，盛齐安生物与全国60余家主流三甲医院开展临床合作，已上市适应症包括恶性胸腔积液和胆管癌，研发管线还涵盖肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、恶性腹腔积液等适应症。

紧跟国家政策，加快推进多肿瘤适应症的产品落地

盛齐安承担了2018年国家重大新药创制科技重大专项，成功申报国家重点新产品计划，湖北省、湖南省、天津市等各省省级重点项目。

公司还在广东、湖南、湖北、安徽、四川、河北、天津、山东、北京等市场与数十位临床专家开展各类项目申报。在全球范围内形成细分领域技术的垄断性和领先性，搭建高技术壁垒的护城河。

此外，盛齐安顺应国家政策导向，加快肿瘤治疗这一关键技术的研究和转化。

从2015年下发的《国家发展改革委关于加快新增医疗服务价格项目受理审核工作有关问题的通知》中，国家鼓励创新、加快医疗新技术尽快进入临床；到2017年下发的《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》，药品加层被取消，药占比和耗占比被严格限定，鼓励提升医院医疗服务质量。

再到2019年，国家发改委联合多部门发布《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019－2022 年）》（下简称《纲要》）。《纲要》以促进健康产业高质量发展为目标，推出10项重大工程。其中明确加快肿瘤生物免疫治疗等关键技术的研究和转化，通过鼓励创新和落地，突破中国肿瘤治疗领域卡脖子技术的瓶颈。

盛齐安将载药囊泡治疗肿瘤技术以医疗新技术的模式进入市场，完成临床转化的“最后一公里”，加快开展临床应用。该技术是当前中国“政产学研用”创新体系下的成果和产物。医疗新技术模式为企业与医院签订医疗技术服务合同，由医院进行临床应用，符合当下和未来中国深化医药卫生体制改革的方向和趋势。

截至目前，该技术已在安徽、湖北、湖南、河北、天津、山东、深圳7省市获批上市。

作者：唐巧