北京首家基于MAH医疗器械CMO平台落成，探索科技成果转化新模式

8月26日，北京首家基于医疗器械注册人制度的医疗器械CMO（合同加工外包，Contract Manufacture Organization）平台正式亮相。

该平台是基于医疗器械注册人制度（Marketing Authorization Holder，MAH），向注册人提供上市许可全链条服务的合同生产组织，帮助注册人合规、快速、低成本地推进医疗器械产品市场准入进程。

医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

当日，北京石揣奇科技有限公司、北京国科融智生物技术有限公司、华志微创医疗科技（北京）有限公司宣布入驻平台，作为首批注册人与平台共同探索科技成果转化新模式。

北京昌平区科委主任王晨光指出，昌发展和华光认证共同合资成立医疗器械CMO的服务平台，对于昌平区进一步集聚医疗器械创新团队、提供专业化的服务支撑都有非常重要的作用。

昌发展总经理王颖表示，昌发展作为一站式产业生态平台，深度布局医药健康产业，几年来，打造了仪器设备和检测服务共享平台、细胞治疗和基因治疗的小试／中试平台、第三方医学检验实验室，筹建生物医药CMO／CDMO等多个专业服务平台，本次亮相的医疗器械平台将是昌发展医药健康生态的重要一环。日后昌发展也将充分运用母基金、合作基金布重点支持平台优质企业科技成果创新转化。

近年来，虽然一直鼓励国产医疗器械创新，但由于长期以来产品注册与生产许可两大环节的“捆绑”，极大限制生产要素的合理配置。

此前，我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，注册人须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证，如此不仅增加了企业成本、延长了产品的上市时间，同时也不利企业创新。

据相关数据显示，国内医疗器械企业约4．5万家，其中90％以上为中小型初创企业，年产值过亿元企业不足500家。这折射出医疗器械企业发展初期资金有限、生产能力匮乏等问题。

2019年12月16日《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》正式发布，2020年7月1日北京市药品监督管理局发布《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知（暂行）》。这意味着，在国家政策推动下，北京市医疗器械注册人制度进入可操作阶段，研发能力强、拥有核心技术和产品需求的创新企业，可以通过将部分环节直接委托给有资质的第三方平台进行，缩短产品上市周期，降低转化成本。

昌科华光总经理张文表示，如此一来，市场准入时间、费用及评审时间将大大缩短，市场准入费用降低50％左右，市场准入时间能节约1年左右。从价值曲线来说，CMO平台处于医疗器械从样品到产品之间的价值提升期，CMO服务在其中具有重要作用。本次建设的CMO平台除了覆盖了从研发到生产的5个技术区域，还建立了知识产权保护系统，保证注册证由注册人持有的专属性、坚持竞争性禁止受托业务以及知识产权由委托方所有的唯一性。

“中国医疗器械产业与世界医疗器械市场的关联度将愈发紧密，目前也是促使中国医疗器械产品从中低端向高端产品转化的重要节点。促进医疗器械快速发展必须要充分利用好政策、用开放的态度对待合伙人，同时用国际视角审视自身发展。医疗器械CMO平台能为创新项目提供丰富的资源池和服务，希望各方可以携手，在不同的节点融入进来在利好环境中稳步前行。”中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示。

作者：向雪来源：亿欧