康希诺生物声明：并未与加拿大终止新冠疫苗合作项目

“但加拿大可能无法满足开展三期临床的条件，康希诺正与多国推动相关合作。”

作者：涂鸦君编辑：tuya出品：财经涂鸦

针对媒体近日关于加拿大国家研究委员会（NRC）终止与康希诺生物疫苗合作生产项目的消息，康希诺生物于8月27日晚间发布澄清公告称，合作并未终止；于最近一段时间内，公司管理层均未接受任何与Ad5－nCoV在加拿大临床试验相关的采访；公司目前正在与多个国家共同推动Ad5－nCoV的国际多中心III期临床试验。

8月27日，康希诺在A股科创板股价收跌3．43％；但港股股价上涨0．22％。

康希诺生物股在8月18日已发布澄清公告表示，公司正在与多个国家联系，计划尽快推动Ad5－nCoV国际多中心三期临床试验。

目前来看，康希诺生物三期临床也获得进展。据国际上最重要的临床试验注册机构之一的美国临床试验数据库ClinicalTrials．gov上的公开信息，康希诺生物股份公司与军科院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（下称“Ad5－nCoV”）的三期临床试验方案为国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，计划总计招募4万人，在18周岁及以上健康成人中开展，以评估该款疫苗的有效性、安全性及免疫原性。

来源：ClinicalTrials

ClinicalTrials．gov已公布了多中心的一处三期临床试验开展地点为巴基斯坦（Shaukat Khanum MemorialCancer Hospital and Research Centre），未来其他中心信息将在此基础上即时更新。

来源：ClinicalTrials

康希诺生物与军科院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（“Ad5－nCoV”），依托康希诺生物拥有自主知识产权的腺病毒载体技术平台，采用基因工程方法，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，表达新型冠状病毒S蛋白。该候选疫苗于2020年3月获批在武汉开展一期临床试验，是全球首个获批进入临床研究阶段的新冠候选疫苗。4月，该候选疫苗的二期临床试验率先于中武汉启动，并在6月揭盲。一期和二期临床试验数据均已在《柳叶刀》杂志发表，结果证明了低剂量疫苗安全，一针接种引起显著免疫原性，可刺激平衡的体液免疫和细胞免疫，注射后无一例严重不良反应。该数据结果为候选疫苗进入三期有效性研究提供了关键性支持。

基于临床一期、二期的数据结果，该候选疫苗已于6月获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件。8月11日，该候选疫苗被授予发明专利权通知书，成为国内首个获得专利权的新冠候选疫苗。

此外，康希诺生物的新冠候选疫苗使用的腺病毒载体技术与牛津大学阿斯利康的新冠疫苗使用了同样的技术路线，均能产生细胞免疫，对人体形成更优的保护作用。从目前公布的临床方案来看，康希诺生物的新冠疫苗采用一针注射，相较于两针法灭活疫苗，具有明显的时间优势。

目前，加拿大的疫情增速显示出放缓趋势。7月27日，世卫组织召开新冠肺炎例行发布会，世卫组织总干事谭德塞表示，采取了有效公共卫生措施的地方，新冠肺炎病例数量就会下降，没有采取这些措施则会出现病例增加。而中国、加拿大、德国和韩国已控制住大规模疫情，柬埔寨、新西兰、卢旺达等国避免了大规模疫情的出现。

据Narcity News报道，加拿大首席公共卫生官谭咏诗（Theresa Tam）医生在8月3日发布的书面声明中提到，尽管每周有成千上万的加拿大人接受新冠病毒检测，但真正检测阳性的人并不多。

疫情放缓、发病率降低同时也意味着，加拿大可能无法满足开展三期临床的条件。联防联控机制疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志曾指出，一期临床主要是安全性的指标的观察；二期临床是免疫原性和安全性指标的观察；三期临床主要是在流行的人群中、流行的区域中，观察疫苗是否能够防止人感染，保护率的观察。因此，新冠疫苗必须在流行区域去做，才能完成三期临床。

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