盘点国内体外诊断企业的新冠疫情经营生长曲线

刚刚过去的8月，国内上市公司集中提交了上半年经营成绩单。一场始于年初的新冠肺炎疫情，迅速席卷全国，而后冲击全球，对于任何行业的任何经营者，2020年的上半年都不可谓不特殊。

体外诊断（IVD）行业在抗疫之战中十分“出圈”，核酸检测的概念借力新冠疫情，在投资者中迅速渗透。而新冠疫情本身给这个行业带来的改变，则颇为戏剧性：

尽管半年报姗姗来迟，达安基因分享了相当振奋的业绩信息，这家上市16年的企业刚刚录得业绩增长最迅猛的6个月，半年赚得过去7年利润总和，终于扭转了持续许久的盈利疲态。

“好学生”华大基因的抗疫表现非常亮眼：第一时间开发多款试剂盒并获得多国市场准入，又通过“火眼实验室”整体解决方案，快速提升检测能力，也在上半年取得了2倍营收，与7倍净利润的好成绩。几近问鼎千亿市值的“明星股”万泰生物，依靠国产二价HPV疫苗持续支撑热度，这次半年报报告近2亿元新冠病毒检测产品营收与几乎翻倍的净利润，算是对基本面饱受质疑的一种回应。

当然，一些并不以分子诊断技术见长的企业，由于反应不及时，或对疫情影响的考量不够充分，在年报中留下遗憾：安图生物在第一季度受医疗机构常规诊疗业务减少冲击严重，净利润负增长，整体毛利率也下滑，类似遭遇的还有迈克生物。不过迈克生物在第二季度快速响应，开发出新冠病毒的核酸和抗体检测试剂，走低价策略双双进入多省集采，奋力赢回错过的时间和业绩。

在本文中，我们准备对IVD企业半年报展开集中分析，囊括进入新冠疫苗省级集采的11家活跃企业。分析这场突如其来的新冠疫情给这些企业带来短期业绩影响的同时，我们尝试找出后疫情时代，致力于国产替代的IVD创新企业可能的策略变迁。

危机总是暂时，危机中的思变，或许才是经历危机的真正意义所在。

集采启动，新冠防治进入常态化

1月末开辟审批绿色通道、2月初第一批产品获得注册证、5月中旬开始跨省集采，从未知病毒到常态化快速检测，新冠病毒相关检测试剂的快速产品之路，侧面展示国内IVD行业已经具备相当的应变能力和弹性的产能，我们的分析也便从这里开始。

如果说新冠肺炎疫情给国内医疗健康供给侧带来了怎样的系统性改变，强化公共卫生防控体系建设当属其中之一。5月下旬，国家发改委联合卫健委、中医药局共同发布《关于印发公共卫生防控救治能力建设方案的通知》，明确要求每个省重点改善1所县级医院（含县中医院）基础设施条件，对于县级医院发热门诊、急诊部、住院部、医技科室等医疗装备进行更新换代，重点完善县级医院感染性疾病科和相对独立的传染病病区检验检测仪器设备配置，提高快速检测和诊治水平。

截至8月末，全国已经有27个省市完成了新冠病毒相关检测产品集中采购招标工作。集采开始后，新冠病毒核酸检测和抗体检测试剂价格应声下跌至原来的10％～20％，供应商举牌的热情却更高了。毕竟对于参与了抗疫的IVD厂商而言，竞技场已经从市场准入转移到渠道布局。

新冠病毒检测产品集采中标企业概况

据动脉网统计，到8月末，达安基因成为全国27个省市新冠病毒相关试剂集采供应商，是入围省市数量最多的企业。迈克生物入围24个省市，位列第二。不过，迈克生物的新冠病毒抗体检测试剂也入围了17个省市集采，在全部中标企业中，唯一同时中标核酸和抗体两类。

半年报揭晓，谁的砒霜？谁的蜜糖？

从财报数据汇总中，我们可以看到，有6家IVD企业上半年完成营业收入超10亿元，占比超过55％。其中，华大基因以41．08亿元营业收入和16．51亿元净利润领跑行业，遥遥领先。营业收入排名第二的达安基因与排名第三的圣湘生物营收水平比较接近，但后者的净利润大幅超过达安基因。

沿着上半年营业收入榜单往下走，营收水平在10亿元～20亿元区间的万孚生物、迈克生物、安图生物、万泰生物、东方生物对应获得净利润在5亿元上下，直观上形成了这个榜单的第三个梯队。如果继续做划分，营收在10亿元以下的硕世生物、明德生物和热景生物可以算作榜单中的第四梯队。

总体而言，上半年业绩暴增集中发生在第一、第二梯队的企业中；而疲软业绩，甚至业绩滑坡则主要出现在第三、第四梯队的企业中。当然，这样的区分也有例外情形。例如，位于第三梯队的东方生物、硕世生物在上半年分别录得超14倍、超9倍于去年同期的净利润，背后的成因与新冠病毒检测试剂销售不无关系，我们会在下一节展开分析。

2020上半年11家IVD企业财务数据简要汇总

进一步分析业绩增长数据，我们注意到，对于列入榜单11家IVD企业而言，获得数倍于去年同期的营业收入和净利润几乎成为常态：6家企业营业收入同比增长1倍以上，其中1家企业今年上半年录得超10倍与上年同期水平的营业收入；8家企业净利润同比增长1倍以上，其中3家企业获得了去年同期10倍以上的净利润。

2020上半年11家IVD企业营业收入规模分布

上半年揭示的业绩增长，有两组数据格外亮眼：营业收入同比增长1159．39％、净利润同比增长14700％，让刚刚上市不久的圣湘生物脱颖而出。这家擅长病毒性肝炎检测的湖南企业，在动荡的2020年上半年收获了11倍于去年同期的营业收入，和147倍于去年同期的净利润。此外，华大基因、达安基因、东方生物、硕世生物、明德生物等纷纷实现了业绩翻倍，达安基因、明德生物等甚至因新冠疫情而打出业绩的“翻身仗”，我们会在下文中详细解读。

2020上半年11家IVD企业业绩变动分布

当然，漂亮业绩也不尽然就是上市IVD企业在上半年的经营常态。以生化、发光检测试剂生产销售为主的安图生物、迈克生物在新冠疫情中纷纷折戟，营业收入或者净利润出现负增长。而受损最严重的热景生物，刚登陆科创板不久，净利润总额原本并不高，在新冠疫情中折损超过超过八成，营业收入和净利润双双出现负增长。

实际上，早在新冠疫情爆发后不久的2月下旬，行业人士就对新冠肺炎疫情如何影响医疗健康产业达成了一定的共识，即疫情的蔓延会给医疗健康产业带来阶段性影响，而不同细分领域在不同阶段或遭损、或受益，程度也将各异。财年过半，这些差异化的影响逐渐被量化，透过前述企业半年财报数据，我们可以解读出新冠疫情对体外诊断行业半年影响的某些特点。

抢先布局新冠检测产品，他们迎来业绩丰收

体外诊断，即IVD（In Vitro Diagnosis），是指在人体之外，通过对人体样本血液、体液、组织等进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，如免疫诊断、生化诊断、分子诊断等都是体外诊断方式。无论哪种方式，IVD试剂的技术壁垒并不算高。

于是，在上半年的新冠病毒检测试剂供给战中，早期进入者基本都成了赢家，达安基因、华大基因、圣湘生物、东方生物、硕世生物等无一不是在新冠疫情爆发的第一时间着手开发检测试剂，并伴随疫情蔓延，率先拿下各种市场准入。

首先分析东方生物与硕世生物。上半年，东方生物实现营业收入8．28亿元，同比增长388．05％，归属于上市公司股东的净利润为5．24亿元，同比增长1477．45％，扣非后净利润为5．17亿元，同比增长1647．20％，经营活动产生的现金流净额为3．67亿元，同比增长12509．96％。硕世生物实现营收5．73亿元，同比增长368．65％，归属于上市公司股东的净利润实现3．08亿元，同比增长923．30％。

新冠疫情爆发之初，东方生物和硕世生物都第一时间加入核酸检测试剂开发的队伍。其中，东方生物共开发三款新冠病毒检测试剂，包括抗体检测试剂、核酸检测试剂和抗原快速检测试纸，先后获得欧盟CE认证、国内医疗器械注册证和美国EUA紧急使用授权。这些产品推动了东方生物过去半年间经营业绩的大幅度增长。而硕世生物也在半年报中明确表示，“上半年营业收入增长较大，主要源于2020年上半年新冠疫情爆发，市场对新冠检测产品需求增大，导致公司销量对应增长所致。”

再看圣湘生物。圣湘生物有“抗疫第一股”之称。1月28日，圣湘生物新冠病毒核酸检测试剂盒产品获批上市，亦是最早获批的6家企业之一。截至 2020年6 月30 日，圣湘生物新冠病毒核酸检测试剂盒已供往国内外近 3885．13 万人份，其中超过三分之一供往国际市场。

据了解，圣湘生物构建了强大的生产及销售服务网络，在此基础上产品迅速供往湖北、湖南、北京、上海等 30 多个省市自治区疫情防控一线。随着疫情的全球蔓延，圣湘生物新冠病毒检测试剂先后获得美国FDA紧急使用授权、欧盟CE认证、巴西ANVISA认证等20多个国际权威注册认证。上半年，圣湘生物实现营业收入21亿元，净利润12．32亿元，分别同比增长1159．39％和14687．20％。

然后是达安基因与华大基因。

达安基因实现营业收入21．3亿元，净利润为7．78亿元，分别同比增长313．63％、1186．48％，对应销售费用2．72亿元、毛利率67．41％，这是其上市16年来，业绩增长最为迅速的6个月。与此同时，今年以来，达安基因股价上涨270％，年初至今创下14个涨停记录，并在8月4日触达今年以来的股价顶峰45．35元，对应总市值397．79亿元。

华大基因实现营业收入41．08亿元，同比增长218．08％。在H1，华大基因通过提供新冠检测试剂、仪器、测序实验室综合解决方案等检测所需的精准医学检测业务营业收入高达29．92亿元，同比增长逾12倍，为总营收贡献72．83％。此外，华大基因与核酸检测试剂盒、抗体检测试剂盒研发相关的感染防控业务收入亦录得1．84亿元，同比增长429．94％。

据报道，达安基因是首批进入国家药监局快速审批通道的七家企业之一，开发的新冠病毒检测试剂于1月28日获证上市，2月5日获得欧盟CE认证，5月14日被列入世界卫生组织（WHO）应急使用清单。华大基因先后完成了多款新冠病毒检测试剂盒的研发，技术覆盖荧光 PCR 法、联合探针锚定聚合测序法、酶联免疫吸附测定法及胶体金法。

同时，达安基因开足马力生产，试剂盒生产能力从标准产能5万人份／日提升到最高峰值超过100万人份／日，新冠检测相关产品发往了全球140多个国家和地区。另一端，华大基因新冠核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已获得了多国市场准入，并被WHO列入应急使用清单，截至报告期末，海外累计发货超过3500万人份。

此外，随着新冠检测试剂盒的研发生产到位之后，生物安全实验室需求明显增长，华大基因推出了“火眼”实验室一体化综合解决方案服务，该方案包括检测仪器和设备、检测试剂盒及检测实验室设计等，快速提升检测能力。华大基因参与设计了符合P2生物安全实验室标准的新型气膜版“火眼”实验室，采用封闭气膜建筑模式，具备快速建造、快速布局的优势。

迅速响应，抢全球第二落点，他们也赢了上半年

尽管多数IVD企业都在第一时间奋起响应，新冠病毒检测产品从开发、生产到销售，都需要企业协调各种内、外部资源来支撑，每个企业构建产、供、销闭环的周期必然不同。所以有的企业抢到新冠疫情的第一落点，如上一节中讨论的企业，而有的企业则在第二落点的市场中开始成为主力，如万泰生物、明德生物、万孚生物等。这些企业上半年经营的一个显著特点是，除了满足国内新冠病毒检测需求外，更将海外疫情蔓延作为重要增长点。

据报道，万泰生物陆续推出了胶体金、发光、核酸三种不同的检测试剂，并研制出国际上首个获批的夹心法新冠病毒抗体检测试剂盒，其中五项新冠检测产品取得了欧盟CE证书、一项新冠试剂获得美国FDA的EUA、一项获得澳大利亚的TGA认证。上半年公司新冠病毒检测产品实现新增营业收入1．86亿元。

经营数据方面，万泰生物上半年实现营业收入7．24亿元，占公司营收的85．76％。其中，试剂产品实现营业收入5．47亿元，占公司营收的64．89％。

明德生物在国内取得新冠病毒检测试剂盒的注册证后，产品中标全国多个省市新冠病毒检测试剂集采，并相继取得欧盟CE准入、澳大利亚TGA认证及巴西NVISA的认证，相关产品远销海外五十多个国家。

明德生物实现营业收入3．61亿元，净利润2亿元，分别同比增长253．98％和397．19％。对比发现，明德生物上半年实现的净利润接近去年全年5倍之多。其中，明德生物过去半年的海外收入出现百倍增长。半年报显示，明德生物来自海外地区收入为6561．69万元，占主营业务主营业务收入的18．20％。

由此，2020年的前6个月成为明德生物经营历史中最亮眼的一个时期，其直接效应便是来自资本市场更多的认可：截至今年8月24日，明德生物股价为84元／股，较年初的36．19元／股上涨了132．11％。

万孚生物共开发上市六款新冠检测产品，完成8．41亿元销售收入，成为拉动整体营收增长的主要力量。尽管受疫情期间医疗机构门诊量大幅下降影响，这家的传染病检测业务线剔除新冠试剂盒后营收同比下降22．60％，而慢病管理检测及优生优育检测因相同因素，营收分别下降30．50％、15．21％。有趣的是，新冠疫情给万孚生物带来了另一个业绩增长点，其位于美国的毒检业务因美国新冠疫情严重，失业率攀升，毒检产品需求量增大，销售额同比实现增长53．39％。

疫情启示：打造检测一站式供应能力

上半年，迈克生物、安图生物和热景生物经营业绩并不理想。在分析原因时，他们都着重提及新冠肺炎疫情的影响。安图生物指出，医疗机构常规诊疗业务流量减少，导致发光、生化等核心业务需求减少；热景生物则表示，尽管第一时间研发了多款新型冠状病毒检测产品，但因对疫情发展的严重程度以及进展估计不足，未能在第一时间取得医疗器械注册证，新型冠状病毒检测产品的销售未能弥补常规产品销量的下滑。

实际上，相对于总结成功经验，我们认为失利中的反思或许更加重要，一些关于行业发展的长远打算正从这样的缺口切入。新冠疫情带来的危或者机，很快都将过去。疫情过境，IVD企业还要回归自己的生长曲线。在新冠疫情期间，医疗机构、公共卫生防控机构都在一定程度上暴露出了疾病精准检测能力相对不足的弱点，而这或将成为IVD建立增量竞争优势的切入点。

我们发现，多数IVD已经基于自身的业务能力积累，展开了围绕前述三点的差异化布局。

例如，安图生物指出，尽管试剂产品销售普遍下滑，仪器设备销售增量明显，为后续试剂放量打下基础。例如，新增磁微粒发光设备超700 台，市场存量已接近5000 台；质谱分析仪上半年装机超50 台，后续会带动其他微生物检测耗材销售。此外，安图生物表示，将持续强化研发投入，完善立体的产品框架。横向上向拓展微生物、分子诊断等产品线，纵向上积极进行关键原材料开发，提升原料的供应安全和稳定性，打造IVD 全产品线供应能力。

华大基因则致力完善“生育肿瘤感染”系列产品梯队，一方面，扩大出生缺陷防控优势、完善肿瘤防控服务体系；另一方面，引入优势资源，推动感染防控业务跨越式发展。同时，华大基因还在尝试将国产测序平台覆盖到全产品线。

迈克生物以自产化学发光为业绩核心驱动，抢占基层医院增量市场的同时，替代高端医院存量市场，实现国产化学发光产品替代。目前，迈克生物的免疫、生化、临检三大板块产品协同，可以满足医学实验室90％以上的检测项目需求。他们希望在多个细分领域做深入布局，打造IVD一站式服务。作为新冠疫情更为深远的影响，迈克生物认为，其市场渠道能力得到加强，以西南辐射全国、逐步迈向全球的渠道网络布局愈加完善。

一直以来，万孚生物坚持现有产品线品类拓展与新技术平台开发升级“双轨并行”的研发策略，多年积累下技术平台及产品线丰富，并通过持续的高研发投入、不断推出新品确保自身POCT行业龙头地位稳固。万孚生物预计，公司为POCT行业龙头，中短期受益于新冠检测产品销售旺盛，长期在新产品驱动下有望持续成长。

在巩固病毒性肝炎系列产品市场优势的同时，圣湘生物加大对血筛系列、呼吸道感染系列、生殖道感染与遗传系列、自动化仪器等产品的开拓力度。随着新产品的不断推出，病毒性肝炎产品销售收入占比呈现下降趋势，但营收逐年增长。丰富的产品布局，将有助于圣湘生物进一步打开成长空间。

此外，万泰生物在不断巩固和扩展体外诊断业务的同时，正在大力推进“第二主业”疫苗的发展。多项财务指标的变动，大多数与公司疫苗的研发、生产和销售有关。万泰生物在半年报中称，公司拥有全球独有的大肠杆菌原核表达类病毒颗粒疫苗技术体系，能够适用于多种不同病原体疫苗的开发。公司已实现了全球首个戊肝疫苗的上市，目前正在转化HPV疫苗、第二代HPV疫苗，同时布局更具前景的第三代HPV疫苗。

正如本文开篇所言，新冠疫情期间的快速相应，验证了国内IVD行业近年来的成长，目前，以IVD为主营业务的A股上市企业已经超过30家，深耕特定技术的相关生物科技企业更是数量众多，对应扩张中的千亿级市场规模，竞争压力不可谓不小，找到自身生长曲线，是新冠疫情带来剧烈波动后，IVD企业迫切要做的事情。

作者：王世薇