临床质谱开启精准医疗新篇章，或将释放百亿市场空间

9月末的青岛，秋色开始微凉，开海过后的岛城比以往更热闹一些。

今年的中华医学会全国检验医学学术会议在青岛召开，大会已经行至第16届，仍然是全国临床检验专家、医生和相关企业共赴的最盛大学术会议，临床检验学的最新研究成果、新技术的前沿应用探索在这里汇集、碰撞。

大会展厅里，上游大型器械厂商包围中下游诊断试剂、诊断服务商的格局没有改变，核酸检测产品成为展示新重点的同时，生化、免疫检测等传统IVD展品依然占据了显眼位置。一个十分强烈的感受是，新冠疫情确实让整个产业链都体会到了更快更强检验实验室建设的迫切性，各大品牌的“重量级”新品竞相亮相：西门子Atellica?新一代全自动生化免疫分析系统、雅培个性化实验室整体解决方案GLP和Alinity c、新产业生物与日立、赛默飞合作开发的全新实验室自动化流水线的新老产品纷纷登场。

而今年展会的另一大发现，便是临床质谱应用创新正悄然升温，已经成为了检验医学的新热点。动脉网注意到，临床质谱相关产品和技术的关注度很高，展区人头攒动。大会主办方也将质谱技术作为今年研讨重点，在会议期间举办了临床质谱检测质量管理论坛。此外，品生医学的临床质谱新品发布卫星会，大咖云集，吸引了众多与会者，过道上都挤满了听众。

临床质谱是精准医学的重要工具

质谱技术已经有 100 多年的发展历史，最早应用于分析化学，上世纪 60 年代开始进入生物医学领域。凭借高分辨率、高灵敏度、高特异性、分析速度快等优点，质谱技术为精准医疗提供了重要的检测工具。

中国科学院院士张玉奎是我国色谱质谱研究的领军人物，他告诉动脉网，随着临床对个体化和精准化医疗需求的增加，基于质谱技术的基因组学、蛋白组学、代谢组学等研究成果正不断转化成临床实践，质谱技术在检验医学领域正在快速的发展。

近年来，质谱技术俨然成为体外诊断领域最具发展前景的方向之一。据了解，目前，临床质谱应用领域从小分子定量检测到微生物鉴定和生物大分子分析，覆盖遗传代谢病筛查、营养学、治疗药物监测、微生物鉴定、药物毒性等领域。越来越多的一线医生和研究人员选择用质谱手段完成前述检测，这在一定程度上推动了临床检验学科的进步。

陆军军医大学第一附属医院府伟灵教授表示，实际上，质谱技术已经是激素类项目实验室检测公认的金标准。此前，中华医学会检验医学分会已经出台关于临床质谱的专家共识，为质谱学科建设和规范化发展指明了方向。

此外，国内的临床质谱产业链正在逐渐形成，在仪器设备、试剂耗材、第三方检测、科研服务等环节聚集了一批专业的国内外企业。府伟灵教授指出，越来越多质谱项目的试剂盒获批，质谱仪器不断更新迭代，为临床质谱产业发展提供了强劲动力。

张玉奎院士表示，现阶段，国内质谱仪器行业与发达国家的差距还很大，大部分市场被国外品牌占据着，质谱仪器技术已经上升为国家战略核心技术，产业的发展需要一批尖端企业投身到质谱仪器研发创新的工作中来。在产业界、科研界、医学界等各界的共同努力下，质谱仪器国产化进程正在加速，未来将在精准医学领域发挥越来越重要的作用。

在品生医学展区，厂家展示了其今年4月刚刚获批上市的Qlife Lab 9000系列质谱仪。据了解，这款仪器基于新一代三重四极杆液质联用技术，针对临床检验需求进行了革命性创新和设计，具有灵敏度高、稳定性好、通量高等特点。

品生医学展区的Qlife Lab 9000系列质谱仪

动脉网注意到，Qlife Lab 9000系列质谱仪机型体积大幅度减小，可以灵活摆放，适合在环境条件复杂的医学实验室使用。在现场驻足观看的人群中，有许多是一线的临床检验医生，他们对Qlife Lab 9000系列质谱仪的操作方式十分感兴趣。

“这个产品操作简单，维护也便捷，在很多细节设计上很符合临床检验使用习惯。”在展区停留观察许久的一位检验科医生告诉动脉网。Qlife Lab 9000系列质谱仪优化了工作全流程，能显著提升实验室工作效率、缩短报告时间，为临床精准检验提供了全新的解决方案。

据品生医学工作人员介绍，Qlife Lab 9000系列质谱仪应用广泛，配合品生医学的检测试剂使用，可检测新生儿遗传代谢病筛查、水溶性／脂溶性维生素、治疗药物监测、类固醇激素、血／尿儿茶酚胺、氨基酸、胆汁酸、游离脂肪酸、有机酸等所有主流串联质谱检验项目。此外，该产品还适用于靶向代谢组／蛋白质组分析，支持全新标志物的发现、验证、临床转化全过程的研究。

临床质谱开启精准医疗新篇章，或将释放百亿市场空间

品生医学创始人、董事长成晓亮博士在美国留学期间，曾系统学习质谱分析技术，亲身经历了质谱技术在美国临床检验市场的快速发展过程，深刻的认识到质谱是真正能帮助到医生和患者的，在精准医疗领域有无限的可能性。

回国创业后，成晓亮博士也注意到中美临床质谱市场发展的差距，例如，美国临床检验市场质谱占比 15％，国内刚起步时不到 1％。不过，对于成晓亮博士而言，更为重要的是国内临床质谱市场广阔前景和巨大潜力之下的至少百亿级蓝海市场。

临床质谱从科研仪器发展而来，如果说科研质谱应用，是对精、尖、快的前沿探索，临床质谱应用则是对安全性和稳定性的反复推敲。如何把质谱方法学上的优势转化为可靠的临床检测结果，是质谱临床检测面对的挑战。成晓亮博士表示，临床质谱产业发展需要标准化、规范化，质量体系建设尤为重要。品生医学的工厂已通过ISO 9001和ISO 13485质量管理体系双认证，标志着公司产品从研发、生产、销售和服务全流程已达到国际质量标准。

由于质谱检测大多为LDT项目，不同实验室采用不同的校准物，包括样本处理流程、检测仪器、质控物、质控指标等也各不相同，会得到不同的检测结果，需要采用通过室间质量评价和能力比对来改善和提高质谱检测实验室的检测水平。

据了解，在国家卫生健康委临床检验中心（NCCL）所组织的2020年第一次全国临床检验室间质量评价活动中，品生医学实验室在内分泌、全血治疗药物监测、血清治疗药物监测等多个项目中均以满分的成绩通过。

过去几年间，品生医学深入临床一线挖掘市场需求，与多个标杆医院建立合作，开发了200多项临床质谱检测应用，取得40多个IVD试剂产品的医疗器械注册备案。Qlife Lab 9000系列质谱仪获批上市是品生医学发展历程中重要的里程碑，打通到了仪器、试剂到应用的闭环。成晓亮博士表示，品生医学提供临床质谱整体解决方案，希望帮助更多的医学实验室开展临床质谱检测，提高效率、降低成本，助力精准医疗，造福人类健康。

成晓亮博士还表示，品生医学会一直奋斗在临床质谱产业创新最前沿，推进临床质谱在中国的产业化。一方面，加大在硬件上的研发力度，提供更多的质谱仪硬件方案，满足国内临床市场的需求；另一方面，在应用上持续研发，不断丰富临床应用，满足更多的临床需求。

作者：王世薇