全民免费的新冠疫苗，带来生活强心剂

文/陈根

尽管突如其来的疫情打破了2020年人们曾经线性的、固定的、可预测的生活,带来了全球范围内的动荡、纷争和巨大的不确定性,但在2020年的最后一天,人们终于迎接到了新冠疫苗的到来。

12月31日,国务院联防联控机制发布,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。

据国药集团最新消息,经统计分析,国药中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示,该疫苗接种后安全性良好,免疫程序两针接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99．52%。

值得一提的是,灭活疫苗是最传统的疫苗经典技术路线,通过在体外培养新冠病毒,然后将其灭活,消除其毒性,再将灭活病毒回输入体内,灭活病毒进入体内后,由于具有抗原性,可刺激免疫系统产生抗体。

灭活疫苗必须在P3实验室中生产,如果需要大规模生产,其实验室的生物安全保障和检测技术必须要达到世界一流的水平。由于我国在P3实验室的布局较早,技术较为成熟,灭活疫苗整体走在全球前列。

此次获得国家药监局批准附条件上市的疫苗被称为克尔来福,由科兴生物旗下科兴中维研制。4月14日,克尔来福获批临床。在临床前实验中,克尔来福在小鼠、大鼠和非人灵长类动物体内可较好地诱导动物体产生SARS-CoV-2特异性中和抗体。抗体可有效中和10个代表性SARS-CoV-2毒株,对于全球流行的SARS-CoV-2具有广泛的中和能力。

在I、II期临床中,公司共纳入5000人参与试验,在6月的盲态审查暨揭盲会中,VII期安全性数据显示,疫苗不良反应以1级为主,主要表现为接种部位轻度疼痛,个别受试者出现乏力及低热等,无严重不良反应报告。

II期临床研究结果显示,全程免疫14天后中和抗体阳转率超过90%,疫苗免疫原性较高。三期临床试验在巴西、印度尼西亚等国开展,11月28日,在2020首届中国卫生健康科技创新发展大会上,科兴控股生物技术有限公司董事长尹卫东表示,预计12月中完成中期分析。

终于,12月31日,克尔来福正式获批上市。随着多项疫苗逐渐获批,对抗新冠疫情终于走向了终局之战。从无到有,从有到优,疫苗的积极进展无疑在将近一年的新冠战争中,为人们控制疫情、恢复常态生活注入了一剂强心针。而全民免费的克尔来福更是展示了国家的国力之强盛,这也是中华文明举世瞩目的成就之一。

我国共5款新冠疫苗处于临床三期,国药集团两款灭活疫苗或于12月中下旬率先上市。我国共5款新冠疫苗处于临床III期,包括三款灭活疫苗、一款腺病毒载体疫苗和一款重组蛋白疫苗。其中,三款灭活疫苗分别由科兴生物、国药集团北京所和国药集团武汉所研制;腺病毒载体疫苗由康希诺/军科院共同开发;重组蛋白疫苗由智飞生物/中科院微生物研究所共同开发。目前,国药集团的两款灭活疫苗处于领跑地位,已于11月末提交上市申请。根据12月2日孙春兰副总理的发言和12月4日王军志院士的演讲,我们认为,国药集团的灭活疫苗将于12月中下旬作为全国首个新冠疫苗获批上市,充分享有先发优势。