中国／美国／欧洲／印度的3D打印法规对比研究

导读：南极熊注意到，有一个来自印度的法律研究员，写了一篇《中国／美国／欧洲／印度的3D打印法规》，文章认为，中国的医疗3D打印政策法规最领先。

下文作者：Ambika Khanna，Gateway House国际法研究方案高级研究员，来自印度

3D打印（3DP）作为一项重要的新兴技术，在过去的十年中备受关注。制药、生物医药、航空和汽车等行业都迅速采用了3D打印技术。中国航天、美国国家航空航天局（NASA）、印度的ISRO等航天机构已经在航天器中使用3D打印部件。它的使用变得如此普遍，预计3D打印行业将从2018年的99亿美元大幅增长到2025年的429亿美元。

然而，尽管3D打印潜力巨大，但目前全球还比较少关于3D打印的政策。特别在印度等国家，几乎没有监管；但在一些国家，监管只围绕着医疗器械等单一行业。现在，各行各业和全世界都在用3D打印来定义技术的未来，政府必须把注意力集中在对3D打印的整体监管上。不同国家对3D打印技术的应用处于不同的阶段，各领域之间差异很大。

在3D打印的实施和监管方面处于领先地位的国家是中国、美国和欧盟。中国一直在大力发展3D打印市场和管理条例。2017年，制定了3D打印产业发展的行动计划《增材制造产业发展行动计划（2017－2020年）》。然后，中国食品药监局，发布了包括定制化增材制造生产的医疗器械在内的3D打印医疗器械监管和注册指南。此后，中国又发布了多个针对不同3D打印医疗器械的指南，包括2020年3D打印人工椎体和髋臼杯的技术指南。

美国政府也在紧跟步伐。2017年，美国食品和药物管理局（FDA）发布了增材制造的医疗设备指南，包括对增材制造部件或增材制造设备进行测试的建议。在航空航天行业，美国联邦航空管理局（FAA）已经制定了为期八年的增材制造路线图，这个路线图将涵盖制造和认证政策。FAA还批准了商用发动机3D打印部件的制造。美国通过向国会提交多项法案，试图遏制和控制3D打印抢支的滥用。然而，这些都还没有见效。

欧盟对使用3D打印制造医疗设备有专门的立法。在COVID－19期间，它发布了关于使用3D打印提供COVID－19救助的特别指南。事实上，疫情加速了对3D打印的重视和实施。2020年3月，意大利一家初创企业Issinova利用3D打印制造呼吸阀，迅速满足一家医院因需求暴增而出现的供应短缺。这些产品是根据欧盟COVID－19指南为3D打印医疗设备制造的。美国的FDA允许3D打印制造呼吸机管和其他配件。英国也是如此。
随着3D打印将主导未来制造业的发展，标准化是一个关键问题。因此，国际标准组织（ISO）目前正在制定3D打印的标准：IEC CD 23510。ASTM国际组织和ISO在2016年成立了一个工作组，这个工作组一直在推荐增材制造的标准。它建立了一个关于3D打印的框架，称为增材制造标准结构。ISO已经有各种关于增材制造的标准，其中一些标准已经制定，而另一些标准正在制定中。

印度的定位是什么？仅有马哈拉施特拉邦和拉贾斯坦邦两个邦在其产业政策中认识到智能制造的重要性，却没有为智能制造的重要组成部分3D打印提供所需的政策指引。2019年国家电子政策的一个突出特点是促进包括增材制造在内的新兴技术领域的研发和创业。然而，国内制造业还没有充分发挥3DP的潜力。

目前，印度只有一些特定行业的法律，如在医药领域，可以解释为包括3D打印。在3D打印应用最多的医疗／制药领域，3D打印的对象包括：

a） 人体的解剖元素（器官、骨骼、腺体等）。

b）药理、免疫或代谢性质的（如药片、胶囊等药品）。

（c） 辅助治疗、监测、缓解等的（如呼吸机、扫描机、镊子、手术刀等医疗器械、防护用具等）。

印度1940年的《药品和化妆品法》并没有明确包含此类3D打印物品，但卫生和家庭福利部在2020年2月扩大了该法中 ＂药品 ＂的定义，将功能为诊断、预防或治疗疾病的器具纳入其中。然而，这项立法对3D打印设备的适用性尚不明确。

同样，虽然1994年的《人体器官和组织移植法》处理的是来自个人捐赠者的器官移植，但移植3D打印器官／腺体超出了该立法的范围。这些法律必须进行修改，将3D打印设备和器官纳入其中，或者为这些设备和器官制定单独的政策指南。

COVID－19的大流行肯定会促进3D打印的使用。任何被发现的救治材料、治疗方法或预防疫苗或药物都可以利用3D打印迅速投入大规模生产。

这对印度来说是一个机会，可以考虑制定一个关于3D打印的全面政策，甚至是3D打印应该遵循的原则。它可以成为全球指导方针的典范。全面的政策应该解决以下问题。

a）3D打印机和扫描仪的购买。

b）使用3D打印机的制造工艺。

c）输入材料和最终产品的质量。

d） 计算机辅助设计（CAD）／数字文件的分类，以及它是商品还是服务，这将决定其销售、分销和税收。

e）产品销售和分销，包括中介责任。

f）企业的管理机构和单一窗口审批。

g）标准化。

i） 3D打印应明确纳入印度标准局（BIS）旗下，BIS是印度的节点标准机构，是BIS对打印厂的强制注册计划。

ii） BIS应考虑为3D打印中使用的输入单元建立单独的标准，以及最终产品的标准。

iii）中央药品标准控制组织负责制定印度生产和进口药品的标准，应该制定3D打印医疗器械和药品的标准。

政策和标准将为印度3D打印的规范发展创造一个有利的框架，但政府需要为采用3D打印的企业提供财政和税收优惠来补充这种动力。有一些例子可以效仿，例如，澳大利亚为了促进包括3D打印在内的先进制造业，建立了一个生态系统，其中包括不同的基金，用于新兴科技公司的研发和资本投资，以及支持该领域新企业的创新实验室。最近，印度宣布对电子制造业和国内的医疗设备和药品制造实行与生产挂钩的激励措施。政府也在考虑为其他行业如汽车零部件等制定类似的计划。这样的激励措施应该被考虑用于3D打印。

随着印度越来越注重自力更生，3D打印可以改变游戏规则，特别是在印度严重依赖中国等国家的原材料或最终产品的关键行业。电子、制药、航空或国防等部门，只要重视并明确3D打印的政策，都可以在国内发展，对经济有巨大的好处。