CorWave如何利用创新技术打造心脏辅助设备？

近日,心脏辅助装置研发商CorWave宣布完成4000万美元C轮融资,本轮融资投资者包括M&L Healthcare Investments、European Innovation Council、Financière Arbevel、Bpifrance、Novo Holdings、Seventure、Sofinnova Partners以及Ysios Capital。融资所得资金将帮助公司完成其初始产品的开发,扩大生产基础设施,完成进行人体植入所需的监管测试,并开始其人体临床试验。

基于波动膜血液驱动技术,研发心脏辅助装置

近年来,全球范围内心血管疾病的发病率呈明显上升趋势,每年约有1650万人死于心血管疾病,其中慢性心力衰竭是心血管疾病中最常见、危害最大的疾病之一,而心脏辅助装置和心脏移植手术是国际公认的终末期心力衰竭的有效治疗方法。

然而心脏移植手术高度依赖捐献者,世界各国都存在心脏供体不足的现象,从而导致心脏移植手术率极低,在此背景下,人工心脏则成为了部分企业的研发方向。

CorWave成立于2011年,总部位于法国巴黎,由欧洲医疗科技创业孵化器MD Start孵化而来,旨在为心力衰竭患者开发先进的植入器械。产品研发方面,CorWave能够获得优质的技术基础,很大程度上得益于MD Start的优质合作企业和资源。

目前,CorWave产品使用的技术源自于Jean-Baptiste Drevet发明的用于心脏泵的致动器,即利用可以波动的膜实现对血液的驱动。1996年,Jean-Baptiste Drevet与法国国家科学研究中心合作创立了AMS研发中心,2011年,MD Start与AMS研发中心签订了独家许可协议,通过这项合作,CorWaved在后来得以将这项波动膜技术运用于产品开发中。

公司管理方面,CorWave也组建了一支深耕医疗器械及心脏病学领域多年的管理团队。

CorWave现任CEO Louis de Lillers毕业于法国EDHEC商学院,拥有工商管理硕士学位,后又在巴黎索邦大学医学院进修了心脏和心血管系统专业课程并获得了相应学位。同时利用空余时间,Louis de Lillers还自学了计算机编程。从2000年开始,Louis de Lillers就开启了创业之路,从学生社交论坛,再到线上商城,积累了大量市场运营经验。

2007年,Louis de Lillers进入了安永会计师事务所,随后又先后进入了Clipperton Finance和Sofinnova Partners担任分析师,为企业并购和风险交易提供咨询服务。

Louis de Lillers正式进入医疗领域,则是从2010年创办PlugMed开始。PlugMed是一家从事人体植入器械研发的企业,最初主要从事左心辅助装置和完全人工心脏的研发,后期逐渐转向用于透析的创新血管通路系统的研发。

2015年,Louis de Lillers离开了PlugMed,正式加入CorWave担任CEO一职,其自身丰富的市场分析、产品研发经验,为公司的发展带来了极大的利好。

CorWave的首席技术官Carl Botterbusch更是在医疗设备领域拥有近30年的经验,早年就读于理海大学,获得了机械工程专业学士学位和MBA学位。进入CorWave之前,Carl Botterbusch先后加入了医疗保健公司Teleflex Medical和医疗器械研发公司Arrow International并担任研发副总裁,深入接触过人工心脏、心脏导入装置等领域,行业经验丰富。

多次加入孵化平台,加速企业发展

通过梳理CorWave成立至今的发展历程,不难发现其发展过程中一个特别的现象——CorWave曾先后三次加入过企业孵化平台。通过三次加入孵化平台,CorWave从中获得了哪些资源,为CorWave的发展起到了怎样的推动作用?

第一次加入孵化器,正是前文中提到的CorWave诞生于孵化平台MD Start,借助MD Start的平台资源,CorWave奠定了未来产品研发和推广中的技术基础。

2012年,CorWave加入法国创新科技孵化平台Agoranov,根据公开融资数据显示,CorWave于2012年6月也获得了来自Agoranov的种子轮融资。

CorWave融资历史

2014年,CorWave加入了专注于医疗健康领域的孵化平台Paris Biotech Santé。通过平台的支持,CorWave大幅度推进了产品的开发速度。基于公司良好的发展态势,2016年,CorWave获得了1710万美元的B轮投资。

从技术到资金再到产品研发,CorWave通过多次加入孵化平台,获得了大量的行业资源,大幅度提升了企业的发展速度。

创新左心辅助装置,降低心力衰竭死亡风险

通常,人工心脏是指用人工材料制造的机械装置,以暂时或永久、部分或者完全代替心脏功能,维持人体血液正常循环。

人工心脏可分为辅助人工心脏和完全人工心脏两大类,临床上,完全人工心脏主要是在重度心脏病患者等待心脏移植手术前的过渡期使用,辅助人工心脏包括左心室辅助、右心室辅助、双心室辅助三种类型。相较于完全人工心脏,辅助人工心脏的安全性更高,应用更为广泛。CorWave目前的核心产品“CorWave LVAD”正是左心辅助装置(LVAD)。

结合波动膜技术原理,CorWave LVAD采用了由电磁致动器驱动的盘状膜,在该膜上产生的波可从外向内径移动,从而将血液推向中心孔口,模仿天然心脏的搏动。这种方式区别于市场上现有的旋转式LVAD,旋转式LVAD由于使用过程中充当润滑的血液往往会受到远超出正常生理值的剪应力作用,因此血液会受到一定程度上的破坏,从而增加血栓形成的风险。

用于CorWave LVAD的盘状膜

装置植入时,医生可以通过开胸手术将CorWave LVAD植入心脏,通过CorWave LVAD连接左心室尖和主动脉,替代左心泵血功能。为确保CorWave LVAD有足够的能量支持运作,CorWave选择使用外源性电源,并通过从体内穿到体外的泵缆相连接,电源和外部控制器则置于腰带上。

左心辅助装置CorWave LVAD

目前,CorWave正通过与法国里尔大学附属医院和法国巴黎皮提耶-萨尔佩特里尔医院的合作推进产品的研发,并成功进行了产品临床前试验。接下来,CorWave将会进一步开展临床研究,为产品面世提供基础。

用于心外手术不适应患者的创新心脏泵

对于部分心衰患者而言,单纯用药物无法控制病情,且自身身体状况不适合接受心脏移植或者LVAD 植入术这类心脏外科手术,但同时他们需要创新的疗法和设备来帮助减轻心脏负荷。

对此,CorWave结合波动膜技术,开发了适应于这类患者的微创心脏泵Nemo,可通过微创介入手术植入人体,泵血能力可达到3L/min,加速血液流向外周器官,一方面可改善重要器官的血流量,另一方面可减轻心脏收缩后面临的压力阻抗。

微创心脏泵Nemo

国内人工心脏市场情况

我国是人口大国,终末期心脏病患者数量庞大,心脏移植方面,我国也始终存在供体严重不足的情况。由于供体数量有限,手术难度大,我国大多数能够开展心脏移植手术的医院年移植例数在10例左右。而且,心脏移植后,患者也将面临慢性排异、感染等问题,术后的抗免疫抑制剂花费也不少。

从20世纪90年代开始,我国就开始探索人工心脏的应用,目前,国内部分企业正在与医疗机构积极合作研发人工心脏装置,并已陆续进入临床试验和审批上市阶段。

人工心脏技术发展至今,已出现搏动式、旋转式和磁悬浮式三代技术。其中,搏动式人工心脏由于装置大、机械故障率高等原因,已逐渐退出临床应用,而旋转式人工心脏对血液存在较大破坏,为降低血液损伤几率,国内大部分人工心脏研发企业都选择了磁悬浮式作为设计依据。

国内人工心脏研发企业融资情况

除上图所涉企业之外,目前航天泰心科技、九安心、永仁心医疗等企业也在积极推动国内人工心脏的开发和应用。其中,永仁心医疗制造的植入式左心室辅助系统已于2019年8月获批,成为我国首个获批上市的人工心脏。

带给国内创业者的思考

尽管国内人工心脏市场很大,但创业者想要大规模拓展市场,必须要考虑技术研发、治疗费用等方面存在的问题。

人工心脏作为一种植入人体的特殊机电系统,涉及到流体力学、精密机械、电机及自动控制、材料工程、生理学及临床医学等学科的技术,各个领域技术矛盾点众多,相互制约,拥有极高的技术壁垒。此外,近年来国内外企业在产品研发的同时,会考虑将产品小型化,这又为人工心脏研发设计带来了新的挑战。

治疗费用方面,国外人工心脏售价多在10万美元至30万美元之间,国内目前已获批上市的国产人工心脏价格与国外相比偏低,但对于普通家庭来说,仍是一笔不菲的治疗费用。

人工心脏作为除心脏移植外最有效的心衰外科治疗手段,随着技术的发展,未来必将会惠及更多患者,但想要实现市场普及,还有很长一段路要走。

作者:向莲华