日前,优替德隆(utidelone,UTD1)的新药上市申请在NMPA官网的审评状态更新为“在审批”,或有望于近期获批用于复发转移性晚期乳腺癌的治疗。该药由华昊中天研发,是一款通过基因工程改造的埃博霉素(epothilones)衍生物。
如果它顺利获批,那么它将成为国内首个埃博霉素类抗肿瘤药物。
埃博霉素类药物属于广谱高效抗癌药物,由于结构简单,具有良好的化学修饰潜力,一直是国际抗肿瘤新药开发的热点之一。2018年3月,NMPA受理了优替德隆注射液的新药上市申请,并于同年6月将其纳入优先审评。
据了解,此次优替德隆的新药上市申请是基于一项前瞻性、多中心的III期临床研究结果。其研究数据显示,与现有治疗方法相比,优替德隆具有较为显著的临床效益和安全性优势。
具体研究数据如下:对既往使用过蒽环类和紫杉类药物的晚期乳腺癌患者,优替德隆联合卡培他滨与卡培他滨单药相比,总生存期由15．7个月显著延长至20．9个月,死亡风险降低31%;无进展生存期由4．11个月显著延长至8．57个月,疾病进展风险降低54%;缓解率由26．7%提高至49．8%;在安全性方面,优替德隆有着较低的化疗药物常见的不良反应,比如血液学毒性、胃肠道毒性和肝肾功能损伤,唯一比较常见的不良反应为抗微管类药物常见的外周神经病变。
目前,蒽环类和紫杉类药物仍然是晚期乳腺癌化疗时使用的主要药物。大多转移性乳腺癌患者早期阶段都使用过紫杉和蒽环类药物,耐药及蓄积性的毒性等问题仍然影响着患者的生活。
2020年数据显示,乳腺癌已取代肺癌成为全球第一大癌症。在中国,乳腺癌依然是女性发病第一位的癌症,存在巨大治疗需求。早期乳腺癌群体中,有30%～40%会发展成晚期乳腺癌,2020年新增人数达226万且保持增长趋势。数据显示,中国晚期乳腺癌患者诊断后的总体中位生存期为2-3年,5年和10年总生存率分别为27%和13%。
作者:秘丛丛
