中国药品专利链接制度与美国Hatch－Waxman法案有何不同？

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01概要

2020年9月11日，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》。2020年10月17日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过修改《中华人民共和国专利法》的决定，自2021年6月1日起施行。

本次修正在第76条引入了专利链接制度，提供了在仿制药批准前解决专利纠纷的框架。其后2020年10月29日最高人民法院发布《最高人民法院关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定（征求意见稿）》，2020年11月27日国家知识产权局发布《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》。

《专利法》修改和相关办法意见征求意见发布意味着中国的专利链接制度即将落地。所谓专利链接制度最早起源于美国1984年的《Hatch－Waxman法案》，旨在平衡创新药企业和仿制药企业之间的利益关系，在保护药品创新的同时鼓励和促进仿制药尽早上市，从而让患者尽快使用上更便宜的仿制药，并促进整个医药行业有序良性竞争。专利链接制度一方面允许仿制药企业在原研药专利到期之前展开仿制工作而不必担心因研究和申报而造成的专利侵权行为，另一方面鼓励仿制药企业发起专利挑战，从而促成仿制药尽快上市。

02中国药品专利链接制度的发展

我国专利保护始于改革开放之后，在早期的《专利法》明确指出药品专利不在专利保护范围内。1992年9月4日，第七届全国人大常委会第27次会议通过了修改《专利法》的决定， 修改后的《专利法》取消了“对食品、饮料和调味品，药品和用化学方法获得的物质不授予专利权”的限制，药品相关知识产权正式纳入《专利法》管理。

2002年颁布的《药品注册管理办法（试行）》首次对药品注册审批中的专利问题做出规定，其中第十三条规定：对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号。相关条款在2007年颁布的《药品注册管理办法》中得以延续。

2008年12月，第十一届全国人民代表大会常务委员会第六次会议第三次对《专利法》进行修订，首次从药品监管的角度对专利侵权进行了规定。本版《专利法》规定，为提供行政审批所需要的信息制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求探索建立药品专利链接制度，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展。

2020年，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通新修改的《专利法》，最高人民法院、国家知识产权局、国家药监局药品先后就药品专利相关制度征求意见。预计相关制度将随新修改的《专利法》一起落地实施，从而形成中国的专利链接制度体系。

03中国药品专利链接制度简介

根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》，我国专利链接制度主要核心内容包括专利信息登记制度、专利申明制度、专利挑战程序和市场独占期鼓励政策。

图1：相关征求意见稿中我国专利链接制度示意图来源：根据公开资料整理

专利信息登记制度相关实施办法规定由国家药品审评机构负责建立并维护中国上市药品专利信息登记平台。该平台类似于美国的《橙皮书》，申请人在申报药品上市时，登记药品名称、专利相关信息、上市许可持有人相关信息等内容。对已申报或上市药品相关专利，持有人可补充提交有关专利信息。化学药品注册申请人提交药品上市许可申请时，可在平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。

专利申明制度化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台载明的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明，并提供声明依据。

声明分为四类：一类声明：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药品相关专利信息；二类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品的相关专利已终止或者被宣告无效；三类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在专利有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；四类声明：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。

仿制药申请和相应声明在国家药品审评机构信息平台向社会公示。 专利挑战程序当仿制药申请人提交第四类声明时，专利权人／原研药上市许可持有人可以在仿制药申请公示之日起45天内向人民法院（北京知识产权法院）提起诉讼或向国务院专利行政部门（国家知识产权局）申请行政裁决，同时在立案或者受理之日起10日内将受理通知书副本提交国家药品审评机构，形成对药品专利保护范围或者有效性提的挑战。

如果是化学仿制药，自立案或者受理之日起，药监部门设置9个月的等待期，等待期内国家药品审评机构不停止技术审评。此外，需要说明的是生物药和中药不适用等待期。

对技术审评通过的化学仿制药注册申请，药监部门结合法院判决或者专利局行政裁决作出相应处理：（一）确认落入相关专利权保护范围的，待专利权期限届满前20个工作日将相关化学仿制药申请转入行政审批环节；（二）确认不落入相关专利权保护范围或者双方和解的，按照程序将相关化学仿制药申请转入行政审批环节；（三）相关专利权被宣告无效的，按照程序将相关化学仿制药申请转入行政审批环节；（四）超过等待期未作出生效判决或者行政裁决，或者未出具调解书的，按照程序将相关化学仿制药申请转入行政审批环节。（五）药监部门在行政审批期间收到人判决或者行政裁决，确认落入相关专利权保护范围的，将相关化学仿制药申请交由国家药品审评机构按照本条第一项的规定办理。

药监部门作出暂缓批准决定后，人民法院终审推翻原判决或者行政裁决的，仿制药申请人可向药监部门申请批准仿制药上市，国务院药品监督管理部门根据技术审评结论和人民法院终审判决作出是否批准的决定。 市场独占期鼓励政策对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药品，给予市场独占期，即药监部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市。市场独占期不超过被挑战药品的专利权期限。

市场独占期内国家药品审评机构不停止技术审评。对其他技术审评通过的化学仿制药注册申请，待市场独占期到期前20个工作日将相关化学仿制药申请转入行政审批环节。同样需要注意，生物药和中药不适用市场独占期。

04 与美国《Hatch－Waxman法案》的不同

中国专利链接制度很大程度参考了美国《Hatch－Waxman法案》，只是在几个方面存在区别。

表1：中美专利链接内容对比

来源：根据公开资料整理

一、是否主动通知专利权人。从目前征求意见稿内容看，中国专利链接无需主动通知专利权人和新药上市许可人。因此，相关专利权人／新药上市许可人在专利期内需要密切关注药监部门对于仿制药申请的公示，以防止错过45天的诉讼提起时间。

二、审批等待期不同。根据美国《Hatch－Waxman法案》，美国FDA的仿制药申请暂停时间（成为遏制期）为30个月，如果任何一方没有合理配合诉讼过程造成延误，法院有权缩短或延长等待期。相对于美国而言，相关征求意见稿9个月的等待期还包含二审判决时间，对于判决带来较大挑战。

三、争议解决方式上略有不同。在中国，专利权人／新药上市许可持有人可以在北京知识产权法院提起民事诉讼，也可以在国家知识产权局提起行政裁决，行政裁决的结果可以上诉到法院。如果先申请行政裁决，获得受理后再向法院起诉，可以同时进行两个并行的第76条诉讼。如果先向北京知识产权法院起诉并获得受理，那么国家知识产权局将不再受理之后提出的行政裁决申请。

此外，第76条诉讼仅用于确定仿制药是否落入专利保护范围，而不对专利有效性进行裁决。如果仿制药申请人想要挑战专利有效性，需要在国家知识产权局专利局复审和无效审理部发起无效宣告请求程序。

在美国，对于第四类声明，专利权人／新药上市许可持有人可以在联邦地方法院对仿制药申请人提起专利侵权诉讼。在法院诉讼中，仿制药申请人既可以对专利有效性提出挑战，也可以对是否侵权提出异议。

除此以外，仿制药申请人也可以在联邦法院民事诉讼开始之前或过程中，在美国专利和商标局（USPTO）请求对专利启动另外的复审程序，以此挑战专利的有效性。

四、专利挑战市场独占期时长不同。征求意见稿规定市场独占期为12个月，是美国独占期的约2倍时间。这主要是考虑到中美药品购买方的差异。在美国，药品的主要采购方是PBM（药品福利管理机构），流程相对简单。如巴尔制药挑战礼来氟西汀专利成功后，PBM公司Merck－Medco第一个星期就把原研药换成仿制药。在中国仿制药上市往往还要经历各级挂网和进院环节，药品实际进入临床的时间大大慢于美国。

总结

近年来，我国在医药领域的一系列改革极大促进了中国医药产业的发展和创新成果的产出。知识产权是国家软实力的重要标志，建设完善的药品专利保护制度和适当的专利链接制度，有利于平衡创新药和仿制药的发展，缓解医保压力，降低人民群众药品使用的门槛，进一步促进中国医药产业健康、良性和有序发展。

参考文章：

封丽、杜宜聪、蒋洪义，中美药品专利链接制度比较

李英、何杨，对《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）（征求意见稿）》的解读

LEK， 保护创新、促进仿制－－对中国建立药品专利保护体系的政策建议