单克隆抗体研发和商业阶段总体分布解析

声明：本文为火石创造原创文章

单抗药物，是近年国内生物医药研发热点，也是国内生物医药产业园区热衷的招商引资项目。本文通过对单抗的发展历史及研发趋势的分析，针对单抗产业项目招商，提炼出5个考察要点，并辅以案例剖析。主要内容如下：

一、单克隆抗体概述

二、研发和商业阶段总体分布、TOP10主要国家／地区

三、技术和种类、靶点和作用机制

四、已上市产品市场份额：销售10亿美元以上的产品、商业化交易金额TOP10

五、单抗产业项目招商考察要点及案例

01 单克隆抗体概述

首先，什么是单克隆抗体？

单克隆抗体就是由单个B淋巴细胞克隆分泌产生的专有的、针对一种抗原决定簇的抗体，简称：单抗。其特点是：理化性质高度专一、生物活性单一、与抗原结合特异性强。

在没有单抗之前，我们人类在面临肿瘤、自身免疫疾病的挑战时，几乎束手无策。

现在好了，有了单抗，我们就有希望。

那么，单抗是怎么迎战的呢？

这么强大单抗，是怎么来的呢？对于其发展，主要经历三个历史阶段：

1950－1970年代：播种期主要表现为：免疫系统的发育和控制特异性的理论：抗体形成“天然”选择学说、抗体多样性发生学说、免疫系统网络学说。1975年，单克隆抗体杂交瘤技术出现。

1980－1990年代：成熟期1985年：噬菌体展示技术1986年：首个鼠源性单抗药上市（OKT3）1990年代：免疫检查点疗法1992年：发现PD－11996年：发现CTLA－41999年：发现PD－L11997年后：恒定区人源化（嵌合抗体）→可变区人源化抗体→全人源抗体。

2000年后：收获期2002年：首个全人源化单抗药上市（修美乐，药王）2011年：首个CTLA－4单抗药上市（Ipilimumab）2014年：首个PD－1单抗药上市（O 药、K 药）2017年：首个PD－L1单抗药上市（ I 药）

其关键历程，整理如下图：

02研发和商业阶段分布、TOP10主要国家／地区

纵观全球单抗的研发情况，发现阶段1800多个药物，临床阶段有1100多个，而上市阶段仅有180多个，研发后劲很足：

而我们国家的单抗研发情况又是如何呢？

下图可以看到，咱们国家在研的单抗药物数量全球排名第二，仅次于美国。但已上市的不超过10个，亟需加快上市进程，是急起直追的时代：