Aduhelm获批，百健暴涨近60％，触发两次熔断！

当我们还在津津乐道各省高考作文题目时，百健（BIIB．US）终于搞出一个“诺贝尔”的消息。

6月7日晚间，FDA宣布批准百健／卫材公司Aβ（β淀粉样蛋白）抗体 Aduhelm （aducanumab） 用于治疗早期阿尔茨海默症（AD）患者的生物制品许可（BLA）申请。消息传出后，百健一度暴涨近60％，触发两次熔断，最终收涨38．34％，报395．85美元。

与之同时，FDA也将批准的详细声明得到了公示。

其在声明中表示，重点强调了这一批准在诸多方面都是很重要的。Aduhelm是首个针对阿尔茨海默病潜在病理生理学的治疗药物，即大脑中存在β淀粉样蛋白斑块。Aduhelm的临床试验首次表明，这些斑块的减少有望导致这种毁灭性的痴呆症临床衰退的减少。

智通财经APP观察到，在确定该申请符合加速批准的要求时，FDA得出结论，Aduhelm对阿尔茨海默病患者的益处超过了该疗法的风险。同时，FDA还表示，Aduhelm的后期开发计划包括两项3期临床试验：一是研究达到了主要终点，显示临床检测认知水平的指标下降速度减缓。二是试验未达到主要终点。但另外，FDA最后还是非常严谨地表态，如果确证性试验未验证药物的预期临床获益，将制定可能导致药物从市场上撤出的监管程序。

不管如何，Aduhelm的获批就阿尔茨海默症而言，无疑具有划时代意义。

Aduhelm获批一波三折

事实上，百健／卫材的Aduhelm的获批充满了离奇。

智通财经了解到，2007年，百健花费3．8亿美金从一家瑞士公司手里买入Aducanumab。之所以14年期拆巨资买入，是其发现这种药物，很像人体免疫系统生产出来的、能够精确识别和对抗入侵者的抗体蛋白质分子。Aducanumab这把叉子能够精确地识别和结合人体当中产生的一个名叫A－beta的蛋白质聚合体。

而A－beta这种蛋白质恰巧是阿尔茨海默症研究的焦点，因为研究员们认为，人脑中这种异常蛋白的出现、聚合和沉淀，是阿尔茨海默症发病的罪魁祸首，因此清除了A－beta物质，就能“克服”阿尔茨海默症。

后面随着研究的深入，这一猜想也逐渐得到验证。2015年，100多位受试者的早期临床试验结束，结果显示，Aducanumab能够持续减少淀粉样蛋白沉积，并且可能延缓阿兹海默病患者的认知能力衰退。

受益数据，2017年，百健与卫材一起在全世界范围内开展了两项大规模的临床研究，计划在18个月的时间里，召集数千位患者，给他们用药，长期追踪疾病情况，来证明Aducanumab的安全性和药效。

两年不到，试验进展已经过半，可黑天鹅却悄然而至。依据当时现有数据，他们却发现了重大问题：该药物对于阿兹海默症及其引发的轻度认知损伤没有改善作用，简而言之“这药没有用”。这一问题可谓“足以杀死自己。”