塞尼利索预计今年在多个市场获批上市

智通财经APP讯，德琪医药－B发布公告，公司新增两款具有成为同类首款潜力的自主研发药物，一款为抗CD24单克隆抗体ATG－031，另一款为B7H3／PD－L1双特异性抗体ATG－027，同时公司更新了德琪医药首款商业化药物塞尼利索在亚太市场的上市准备情况，预计于2021年第四季度至2022年第一季度在多个市场获批上市。

公告称，自2020年11月20日上市以来，德琪医药在管线拓展和业务运营方面成绩亮眼。期间，德琪继续贯彻“自主研发＋合作引进”的双引擎产品开发战略，建立了拥有13款创新药物的产品管线，其中5款为亚太权益，另8款药物拥有全球权益。

公司正全力推动6款授权药物在亚太地区的临床试验，并发力自主研发，新增两款全新靶点药物。此外，德琪医药处于商业化转型的关键阶段，于多个亚太市场搭建了更稳固的商业化体系以筹备塞尼利索在2021年年底的上市。

截至2021年6月18日，德琪医药建立了实力强劲的专业团队，超过200名全职员工，研发人员占三分之一以上，为支持塞利尼索于2021年年底在多个亚太市场获批上市，德琪医药在中国及亚太地区继续壮大经验丰富的商业化团队，预计在2021年年底全职员工多达200人，包括市场推广、医学推广、定价和市场准入。

2021年5月，德琪医药产业化基地在绍兴落成。目前，基地已按照国际GMP标准完成固体制剂产品包装生产厂房装修、安装了生产配套的公用设施，并建立了塬料和产品检验的质控实验室。

2021年5月，德琪医药与杭州钱塘新区管理委员会签订框架协议，打造生物抗体药研发中心及产业化基地。

据悉，塞利尼索是同类首款且唯一一款口服型XPO1抑制剂，目前正开发用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤。

同时，新增靶点ATG－031是一款具有同类首款潜力的抗CD24单克隆抗体药物，正在开发用于治疗血液系统恶性肿瘤以及实体瘤。通过阻断会在多个癌症中表达的“不要吃我”（Don’t eat me）信号，ATG－031可强效激发巨噬细胞介导的吞噬作用，杀死肿瘤细胞。在临床前研究中，ATG－031单药在动物模型中显示了抗肿瘤活性，以及与化疗药物、检查点抑制剂等药物的协同作用。ATG－031目前正处于提交临床试验申请（IND）前的临床前研究阶段。

ATG－027是一款具有同类首款潜力的双特异性抗体，正开发用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤。ATG－027可阻断PD－1／PD－L1的相互作用以及B7H3与其配体的结合，从而达到激活免疫细胞，并介导抗肿瘤作用的效果。ATG－027还可通过介导ADCC／CDC效应杀死B7H3阳性的肿瘤细胞。ATG－027在鼠类肿瘤模型中显示了强效的体内抗肿瘤活性，目前正处于临床前研究阶段。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示：我很高兴地宣布，德琪医药又开发了两款全新机制的自研药物—ATG－031（同类首款的CD24抗体）和ATG－027（同类首款的B7H3／PD－L1双特异性抗体）靶点，再一次证明我们“自主研发＋合作引进”双引擎产品开发战略的准确性与可持续性。今年，ATG－101将进入临床试验，我们的自主研发工作会陆续取得成果。另外，在合作引进这条轨道上，我们又收获了CD73小分子抑制剂ATG－037这款具有同类最优潜力的口服药物全球权益，并将在全球范围内推进它的临床开发与商业化。

“与此同时，公司在商业化方面同步发力，在泛亚太地区建立了顶尖的团队，团队管理者曾推动多款肿瘤创新药在该地区的上市，尤其在多发性骨髓瘤、淋巴瘤领域有着丰富经验。”

“短短半年间，我们的产品管线更加多元化，叁款新增的候选药物将协同塬有的产品管线发挥更大的临床潜力，用它们的创新性给我们更大的想像空间。我们和全球所有患者一样，对同类首款药物在亚太地区的临床应用充满期待，并将继续推进管线产品在全球多个国家和区域的开发，以实现“医者无疆，创新永续”的使命。