国产血管介入导管发展面临的困境和机遇

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近年来，介入治疗快速发展，是继内科、外科之后目前发展最快的第三大治疗学科，其弥补了内、外科技术的不足。介入治疗是一种新型高科技微创性治疗技术，具有创伤小、适应症多、疗效确切、术后恢复快等特点，是未来医学的重要发展趋势。
而介入治疗技术中，血管介入治疗是技术要求和进入壁垒最高的细分领域，用到的相关耗材在高值耗材中占据了核心位置，其中必不可少、价值量高的耗材之一便是血管介入导管。
由于血管介入导管技术含量高，在国内发展时间较短，长期以来国内临床使用基本依赖进口。但近年来，我国冠脉介入领域发展已逐渐与世界同步，在外周血管、神经血管等介入领域涌现出一批优秀企业和产品。

01血管介入导管的分类

血管介入导管是血管介入诊疗必需器械，属于医用特殊类导管，其科技含量和技术要求高。血管介入导管种类繁多，包括微导管、导引导管（指引导管）、球囊导管、中间导管等。通常，一台血管介入术中，要将几种不同类型的血管介入导管搭配使用。

微导管是指一种直径很小的加强型导管，用于导丝支撑／交换，通过病变，输送造影剂、药物、支架等。从微导管直径来看，目前没有严格的尺寸定义，市场的主流微导管产品直径基本在1．33mm以下，主要用于冠脉介入和神经介入术，技术壁垒较高，例如常用部分造影导管及神级介入微导管等。

导引导管是为其他介入器械提供稳定的通路，便于器械到达血管中指定的部位，在各类血管介入治疗过程中均有应用，使用范围最广。

血管介入球囊导管最初用于血管成形术，之后发展为辅助用于支架输送及血管预扩和后扩。发展到目前，已经出现了许多具有特殊治疗功能的血管介入球囊导管，例如药物球囊导管、切割球囊导管、超声碎石球囊导管、冷冻球囊导管等。最常见的血管球囊介入导管应用是冠脉介入治疗。

中间导管是一种介于常规导引导管与微导管之间的大内腔／长工作长度／高顺应性的支持导管，应用中间导管是为了使通路达到更远处，尽可能的接近目标病变，用于治疗路径迂回、急诊取栓等情况，常用于神经介入治疗。

02血管介入导管的主要结构及材料

血管介入导管结构较为复杂，不同类型的导管结构设计各不相同，具有各自的特点。
从血管介入导管横断面结构看，管腔数量可分为单腔、双腔、三腔、四腔等结构；而管壁结构又可分为内层、中间层和外层三层结构。外层决定导管的形状、硬度和与血管内壁的摩擦力，通常为聚酰胺、聚氨酯及亲水涂层等材料制成；中间层是抗折的不锈钢丝或纤维丝编织结构，避免导腔塌陷；内层材料主要为聚四氟乙烯（PTFE），具有减少球囊、支架等介入材料与导管内腔的摩擦阻力，预防血栓的作用。
从血管介入导管纵向结构来看，其大致可分为柔软可视头端（具有铂铱合金显影标记）、中间段、抗折段、扭控段等部分，部分具有特殊功能的导管还具有其他结构，例如球囊导管具有球囊结构。
表1：血管介入导管常用材料

来源：根据公开资料整理

03国内血管介入导管的参与主体概况

1、国产血管介入导管产品及企业目前，国内企业在血管介入导管领域进步较快，近年来获批产品数量增速加快。
从细分血管介入导管类型来看，已获得注册批件的国内微导管（含造影导管）企业数量30家左右，获批产品30余项；已获得注册批件的国内引导导管企业数量20家左右，获批产品30余项。两者在企业数量和获批产品方面较为相近，相关产品已经覆盖了从冠脉介入、外周血管介入到神经介入等重要领域，尤其在神经介入领域进步明显。在介入球囊导管方面，国内参与企业和获批产品数量较多，参与企业50余家，获批产品130余项，其中一半以上是冠脉球囊导管，主要原因是国内在冠脉介入治疗领域市场和技术发展都较为成熟，冠脉支架已实现国产替代，相关导管产品实现国产替代的时间也会早与外周和神经介入领域。企业方面，微创医疗（含下属企业）血管介入导管产品布局最为全面，覆盖了冠脉、外周、神经血管介入等领域；惠泰医疗、业聚实业、巴泰医疗等企业在冠脉、外周领域有较全面的导管产品布局；心玮医疗、归创通桥在外周、神经血管介入领域产品布局较为全面；而乐普医疗、康德莱主要布局在冠脉介入领域。
表2：国产血管介入导管主要企业及产品布局

                                                                                          来源：火石创造数据库

2、进口血管介入导管产品及企业目前，在血管介入导管领域，进口获批的微导管（含造影导管）产品在80款以上、导引导管产品在70款以上，均在国产获批数量的2倍以上。

在血管介入球囊导管方面，进口产品获批数量略大于国产产品，差距不明显。从应用领域来看，国内产品在冠脉血管介入领域相对成熟，产品已经基本可以满足需求，国产替代程度较高；而在外周血管和神经血管领域，介入导管产品和进口产品在品类丰富程度和数量方面有较大差距。企业方面，进口血管介入导管产品主要中美敦力、泰尔茂、波士顿科学等国际巨头企业，产品线布局全面，种类丰富。但与国内状况类似，对技术要求高的神经介入领域参与企业和产品数量较少，这与其技术壁垒高和市场成熟度差等情况相关性较大。美敦力和史塞克在神经血管领域具有较明显的产品优势。

表3：进口血管介入导管主要企业及产品布局

                                                                                      来源：火石创造数据库

3、近年国产血管介入导管获批情况从近年国产血管介入导管的获批数据来看，2018年以来，微导管和导引导管产品获批数量有明显增长，尤其2020年增幅明显。从获批品类来看，球囊导管仍是获批数量最多的产品。

                                                  图1：国产血管介入导管获批情况（单位：个）来源：火石创造数据库

从对技术要求最高的神经血管介入导管产品来看，国产产品基本都是在2019年以来获批，且获批数量快速增长，形成了连续性，这也表明在神经介入导管领域，国内企业在快速崛起。

图2：国产神经介入导管获批情况（单位：个）来源：火石创造数据库

04血管介入导管产品的创新

血管介入球囊导管作为血管介入导管的重要组成部分，近年来出现了较多创新产品。

药物球囊导管使用与药物洗脱支架（DES）相同的抗增殖药物，以防止因球囊扩张、拉伸引发血管内壁的撕裂，造成血管新生内膜增长进而堵塞血管，还可用于治疗冠脉支架引发再狭窄，以及外周动脉疾病。目前国内外企业均有推出相关产品。

切割球囊导管是将PTA球囊与特殊的螺旋形切割刀片配套使用，通过增加球囊周围的压力来切割钙化病变。切割球囊导管一般在常规扩张球囊导管无法充分扩张时使用，有助于支架在这些难以治疗的病变中充分扩张，代表产品是Transit Scientific的XO SCORE。XO SCORE是低Profile灵活的自主装载刀片，可与标准PTA球囊装配使用。

超声碎石球囊导管采用超声波呈递结石时，在结石的表面产生反射波，钙化物表面会受压而破裂；当超声波完全穿过结石时，被再次反射，这一反射产生张力波，当张力波的强度大于结石的扩张强度时结石破裂。而超声波在液态或者类似液态的软组织介质中继续传播并逐渐衰减，对软组织不产生伤害作用。代表产品为Shockwave Medical的Shockwave C2球囊导管，于2021年2月获FDA批准上市。

05国产血管介入导管发展面临的困境和机遇

目前，国产血管介入导管市场份额还比较低，面临的发展困境主要体现在：

1） 产品设计、加工工艺、细分参数上和国外巨头差距较大，还有很长的追赶之路。

2） 上市产品数量较少，产品线过于单一。从血管介入导管的应用范围来看，冠脉血管介入类国产化情况较好，其次是外周血管介入类，神经血管介入类最弱，只有少数几款产品获批。

3） 品牌认知及医生使用习惯培养欠缺。国内企业起步较晚，多数产品为近年才获批上市，在临床对品牌的认知与应用方面，无疑和较早进入国内的国际巨头形成了差距。

然而，国内企业也迎来了新的机遇。高值耗材集采政策的推进，有助于有竞争力的国内企业迅速崛起，快速提高市场份额。虽然在血管介入导管领域国内企业还未成熟，符合集采预期的产品较少，但冠脉球囊导管的集采开启了国产高端导管产品集采的大门，未来随着国产产品获批数量的增多，其他产品也有机会进入集采。近年国产血管介入导管的获批速度增快，尤其在科技含量最高的神经血管介入领域，已经涌现出微创神通、归创通桥、加奇生物、心玮医疗等研发创新能力强的企业。

总体来看，我国血管介入导管领域国产企业崛起步伐加快，然而前行之路道阻且长。只有紧跟市场需求，坚持务实创新，不断冲破技术天花板，才能更好地拥抱机遇、迎接挑战。