康晟生物赋能医药创新助力产业加速

国内抗体药物进入产业化阶段，大量的产业化动作同时催生了例如CRO、CDMO、CMC等产研外包服务的需求。伴随着国内技术水平、质量体系不断与国际接轨，加上国内CDMO等外包服务天然在基础设施和人力资源上的成本优势，全球的产研外包服务产业链逐步向国内转移并呈加速态势。

然而，如此迅猛的产业发展，却在上游的核心原材料的供应环节存在着巨大的缺口——由于起步较晚且基础薄弱，很多核心物料依赖进口，且工艺优化水平也相对落后，生物医药供应链上游的国产替代急需快速迎头赶上。

在上游的核心原料中，细胞培养基被誉为生物医药的“芯片”，其重要程度不言而喻。培养基的质量和效率以及工艺水准直接影响到生物制药整个产业链条最终的成果转化。如此重要的核心原料，刚需旺盛且产能缺口巨大。此外，对于一些创新药物研发的头部企业来说，针对不同技术路径的培养基定制化工艺开发，更加需要专业的产品和技术支撑。

基于这个背景，2018年袁军博士与另外两位合伙人潘洪辉博士、吴帆在粤港澳大湾区中山共同创立了中山康天晟合生物技术有限公司（QuaCell Biotechnology，以下简称“康晟生物”），专注于工业大规模细胞培养应用相关的产品与CXO服务。毕业于法国里昂中央理工大学的袁军博士拥有着超过10年的生物制药行业经验，曾在海正药业担任研发总监并参与多项重大项目平台的建设，目前担任康晟生物的首席技术官（CTO），负责康晟生物的上游技术研究与开发、生产管理等工作。

抗体蛋白药物研发与制造两个关键原材料：宿主细胞株与培养基

“宿主细胞株平台的选择对生物制药企业至关重要，国内生物制药行业靶点开发速度很快，但大家使用的宿主细胞株要么购买国外的商业化细胞株开发平台，给国内的初创阶段的生物制药企业带来了巨额的成本负担；要么目前使用的平台没有完整的溯源性文件，造成企业的项目IND或药品商业化阶段存在未来风险。”袁军博士表示。

公司成立之初，袁军博士便迅速立项，着手于宿主细胞株平台系统的开发。袁军博士拥有超过10年的生物制药行业经验，曾搭建过多个原核生物、真核生物（Yeast，CHO）基因表达平台，熟练掌握细胞培养驯化、基因编辑、同源重组等技术。得益于袁博和团队多年的技术积淀，公司快速推出中国首款商业化宿主细胞株平台Quacell? CHO－K1Q系统，至今该平台已有国内外数十家企业的获得授权并使用，并已有使用该平台的项目获得中国NMPA和美国FDA受理。

“细胞培养基的配方研究与开发制造是康晟生物的重要与核心能力之一，细胞培养基对药品的生产效率、产量与质量有至关重要的影响。”袁军博士表示。康晟生物的联合创始人潘洪辉博士曾就职于Merck Sigma、海正等企业，拥有丰富的配方研究与开发经验。基于这些经验，我们研发出培养基配方高通量筛选系统，加速自身平台培养基产品迭代和客户定制配方开发。，

“除了培养基配方开发能力，项目开发经验也很重要，比如我们发现对培养基中细胞代谢物的及时处理是提高药物产品最终产量的关键之一，而且也会影响最终产品的质量。”袁军博士表示，康晟生物通过创新技术和卓越的产品研发能力，可以为生物制药和生物技术公司提供最专业高效的细胞培养工艺和服务，杜绝细胞培养基中细胞代谢产物的干扰，进而促进客户的医药研发。目前项目开发服务应用于多个客户临床前项目和临床阶段项目中的培养基解决方案。

袁军博士强调到：“康晟生物是国内首个同时拥有商业化宿主细胞株开发系统和配套平台培养基的企业。我们的研发团队最近两年的核心研发工作之一就是持续优化或迭代这两套系统，并使之更加完美的融合，为客户提供更为高效、便捷的细胞株开发系统和平台培养基。”

从细胞培养技术核心竞争力到CXO业务拓展， 赋能医药创新，助力产业加速

随着企业不断的技术积累，康晟生物的业务链条逐步向CRO、CDMO外包服务领域拓展，逐步建立起细胞株构建、无血清培养基及定制和CDMO服务业务组成的核心业务构架。在短短的三年多之内，康晟不仅开发了多种培养基配方，也为超过40个抗体蛋白药物项目提供工艺开发与优化服务，并深度参与多个临床试验的阶段性项目。

目前，康晟生物正在与国内近百家生物制药和生物技术企业深度合作，秉承ISO、GMP等质量法规要求，致力于细胞培养基的研究和制造，为全球生物制药与基因治疗企业提供关键的原材料；专注于客户的要求，提供符合FDA／NMPA要求的从DNA到GMP生产的一体化服务。

与此同时，为了适应生物制药行业用户的快速发展需求，康晟生物不断在提升产能上加大投入，在原有坐落于粤港澳大湾区中心的１0000平方米的中山培养基、CDMO生产基地的基础上，在苏州工业园区的二期工程已经启动，该工程完成后将会实现几十倍的产能提升，力图为生物制药企业的产能供应提供坚实的保障。

高速发展的康晟生物，凭借着优秀的创业团队、扎实的运营基础以及对标优质行业赛道的广阔前景，自成立以来已获得多家知名风险投资基金包括深创投、鹊山投资等机构的多轮战略投资，并获得珠江创业人才企业、粤港澳大湾区50强“潜力企业”、亚洲最具潜力领导企业等多项殊荣。

长风破浪会有时，随着生物制药领域的蓬勃发展和国产替代大潮的汹涌到来，康晟生物将继续以客户需求为己任，行业发展为蓝图，持续在细胞培养领域为国内乃至全球的生物制药用户提供优质的产品和服务，为医药创新赋能，为产业加速助力！

作者：王婵