2021年最受期待的上市药物有哪些？

每一年新药的批准都给病人带来巨大的希望，考虑到对2020年灾难年之后的成功抱有新的乐观态度，今年的期望尤其高。

Fierce Pharma对最受期待的2021年新药上市进行了排名，并预测了到2026年的全球销售额。候选药物有各种各样的争议，但是，它们都是潜在的重磅级药物，甚至可能比预测的销售额还要高。

引领潮流的是来自Biogen和Eisai的阿尔茨海默症候选药物aducanumab，仅此药的背景故事就可以填满10页纸，这是FDA长期以来最受关注的决定之一。

第二名是Novavax的COVID－19疫苗，这家小型生物制药公司正在收集的大数据报告显示出抗新型冠状病毒的有效性高达89％。尽管病毒突变体会像对其他疫苗生产商一样给Novavax造成压力，但它们已经在加大力度应对突变。

Argenx的efgartigimod有望成为第一个获得批准的抗FcRn类药物，这家比利时公司最近向FDA提交了针对重症肌无力（gMG）的申请，并希望今年与日本和欧盟的监管机构进行同样的处理。

对于Reata在慢性肾病中的Bardoxolone methyl来说，这是一个多事的十年，始于与雅培的高调合作。雅培最初在2010年向Reata承诺提供4．5亿美元，用于在美国以外的地区获得Bardoxolone methyl的权利。作为开发和商业化Reata自身免疫性肌病的全球合作的一部分，雅培在第二年又投入了4亿美元。但是在2019年，已成为AbbVie的雅培退出，以当时的8．5亿美元投资换成3．3亿美元现金。仅仅一个月后，Reata在2019年末提供了积极的3期数据，表明接受该药物治疗的患者在治疗48周后具有更好的肾功能，并在停药4周后获得了持续改善。2020年11月，Reata宣布已达到Cardinal研究的主要和次要终点。Reata还表示计划在2021年第一季度提交申请，同时也开始在欧洲申请批准。

百时美施贵宝（Bristol MyersSquibb）决定保留TYK2抑制剂deucravacitinib（BMS－9861615）时冒了一些风险，但是第三阶段的结果似乎表明，这家纽约制药公司做出了正确的选择。在中度至重度斑块状牛皮癣患者的3期试验中，deucravacitinib再次击败了Otezla，与服用Otezla的人相比，更多使用deucravacitinib的患者皮肤状况得到了更好的改善。

诺华最近收购的inclisiran原本应该在2020年底获得美国的批准，去年12月，FDA出人意料地就inclisiran的申请发出了完整的答复函。诺华将FDA的担忧归结为属于其生产商Corden Pharma的意大利工厂的“与设施检查相关的问题”，而与inclisiran的功效，安全性或任何其他产品特定问题无关。先前已定于2020年5月进行现场检查，但由于COVID－19大流行，FDA停止了国外检查。

KRAS曾经被认为是一种无法成药的癌症靶点，不久将拥有其首个获得FDA批准的药物。安进（Amgen）倍受赞誉的sotorasib（AMG 510）有望率先突破终点线，MiratiTherapeutics的adagrasib紧随其后，分析师认为，至少在目前，这是比Amgen疗法更好的选择。Adagrasib减少肿瘤的潜力似乎更加优秀，约70％的Adagrasib受试者的肿瘤响应率比基线高40％以上，而接受sotorasib的1期研究患者中只有47％。

毋庸置疑，2021年与COVID－19相关的疫苗和药物仍是主角，但是其它具有极大潜力的药物也将绽放出它们的色彩。