先瑞达招股进行时：外周血管介入龙头

CPE源峰为大股东。

本文为IPO早知道原创作者｜罗宾

据IPO早知道消息，先瑞达医疗科技控股有限公司（下称“先瑞达”）于8月12日至8月17日进行招股，摩根士丹利、中金公司为其联席保荐人。

先瑞达是一家创新型介入医疗器械企业，主要为患者提供血管疾病的介入无植入治疗方案，包括依靠药物涂层、高分子材料、射频消融和血栓抽吸四大技术平台布局的多款血管介入相关产品。招股书显示，CPE源峰为先瑞达最大股东，持股64．81％。

据悉，先瑞达引入的多名基石投资者已同意认购总额1．05亿美元新股。基石投资者包括汇添富、CPE源峰、中金公司、达观国际、Panjing Fund、Dymon Asia、保银、易方达基金及新里程集团等。

先瑞达董事会主席及CEO李静在医疗器械行业拥有超过27年的经验。2006年至2008年，李静担任Invatec中国区负责人，Invatec主要研发及生产心脏、外周及神经介入器械，随后被美敦力（MDT．US）收购。加入Invatec前，李女士1994年起曾任职销售心血管产品达十年。

先瑞达首席医学官Silvio Rudolf SCHAFFNER在医疗器械行业有有超过28年的经验。2004年12月、2009年6月开始，Schaffner先后担任Invatec的董事总经理兼法律代表，以及管理层主席兼法律代表。Schaffner先生在骨科植入及血管介入领域拥有多项专利。

药物涂层技术壁垒

先瑞达目前有两款DCB（药物涂层球囊）产品获批上市。2016年，先瑞达推出了中国首款外周DCB产品AcoArt Orchid? ＆ DhaliaTM，比第二款同类产品领先约四年的时间。以2020年收入计，先瑞达的首款外周DCB产品市场份额约为86．9％，位于国内市场第一。

先瑞达的第二款DCB产品AcoArt TulipTM ＆ LitosTM于2019年被FDA认定为“突破性器械”，并于2020年12月获得国家药监局批准上市，为全球首款也是全球唯一一款基于多中心随机对照临床试验结果而获监管部门批准上市的治疗膝下（BTK）DCB产品。

以上两款DCB核心产品及先瑞达部分在研管线都基于先瑞达拥有的全球领先的药物涂层技术。

DCB疗法是一种创新疗法，通过药物涂层技术将抗细胞增生药物附着在血管成形球囊表面。与PTA球囊相比，DCB可以有效抑制血管内膜增生，从而降低血管再狭窄的概率；与支架疗法相比，DCB疗法可以显著降低血栓症风险，避免支架断裂及ISR，更重要的是，可以实现在人体内“介入无植入”的主张。据弗若斯特沙利文资料，DCB在血管介入手术中日益普及，并正逐步取代支架。

DCB疗法的理念由先瑞达首席技术官Ulrich Speck博士率先提出，Speck发明了全球首款DCB产品；他还发明了德国贝朗的SeQuent Please产品（全球销售额最大的冠脉DCB产品）中使用的药物涂层技术及美敦力的IN．PACT产品（全球销售额最大的外周DCB产品）中使用的药物涂层技术。Speck博士在药物涂层技术领域还实现了其他许多突破性的进展。

来源：招股书

2011年Speck博士联合创立了基于实验室技术开发的公司InnoRa GmbH，该公司目前是DCB行业领先企业的药物涂层技术主要供应商。2011年起，先瑞达与InnoRa GmbH就药物涂层技术签订战略合作协议，先瑞达可对相关知识产权拥有优先权。2019年1月，两者深化合作，共同开发DCB产品。Speck博士于2020年10月起担任先瑞达首席技术官。

不断扩大的DCB疗法适应症

先瑞达已依托四大互相协同的技术平台，将产品线拓展到了血管外科、心脏科、肾脏科、神经科及男科五大治疗领域，可提供全套血管“介入无植入”的解决方案。

从获批产品来看，AcoArt Orchid? ＆ DhaliaTM适用于股浅动脉（SFA）及腘动脉（PPA）病变；AcoArt TulipTM ＆ LitosTM适用于BTK病变。除了血管外科，先瑞达已将核心DCB产品适应症布局至三个治疗领域。因为DCB疗法作为治疗动脉狭窄的一种疗法，在治疗其他类型血管疾病也效果显著。

来源：招股书

AcoArt TulipTM ＆ LitosTM现在国内无同类竞品上市。除AcoArt Orchid? ＆ DhaliaTM外，国内获批的适用于SFA／PPA的DCB产品仅有三款，分别来自心脉医疗（688016．SH）、美敦力和归创通桥（02190．HK），三款均在2020年获批。

来源：招股书

多个自研管线将成为首个国产获批产品

此外，先瑞达还有24个候选管线在研。除了DCB产品中所使用的赋形剂的配方由InnoRa GmbH授权外，其他管线主要为自研候选产品，先瑞达在很多管线上有突破性或领先优势。

其中，射频消融系统产品的适应症针对大隐静脉曲张（VV）。据弗若斯特沙利文，中国仅有三款射频消融导管产品获批用于治疗VV，且先瑞达为两家正在就用于治疗VV的射频消融导管在研产品在中国进行临床试验的公司之一。射频消融包括射频发生器和消融导管两方面技术，而中国缺乏自主开发射频发生器的能力，大部分厂商只能制造导管。先瑞达自主开发的射频发生器能够应用于不同适应症，以多个工作频率为特色，可与很多不同类型的导管兼容。

外周抽吸系统产品适用于治疗静脉血栓栓塞症（VTE）。VTE包括肺血栓栓塞（PTE）及深静脉血栓（DVT）。据弗若斯特沙利文，中国的DVT新发人数由2015年的110万人增加至2019年的150万人，复合年增长率为8．3％，估计将在2019年至2024年以7．8％的复合增速增加至220万人。经皮机械血栓清除术（PMT）为DVT介入手术的一种。目前十款外周PMT导管的国内获批产品均来自外企，先瑞达正在研发中的外周抽吸系统则有望成为国内首个获批的国产外周抽吸系统。先瑞达是国内极少数能同时制造抽吸泵及抽吸导管的公司之一，内部研发测试已显示出公司的抽吸导管在抽吸力及扭结阻力方面有出色表现。先瑞达已完成血栓抽吸产品的开发并正在向国家药监局注册产品。

此外，先瑞达也有望成为中国第一家有能力自主研发血管腔内旋磨器械的国产企业。血管内旋磨器械为腔内减容技术中使用的器械。为治疗下肢动脉硬化，腔内减容技术通过永久去除斑块来获得管腔，可避免血管的弹性回缩、减少了支架的植入，为未来再次治疗提供了机会。血管腔内旋磨器械联合DCB可真正做到“介入无植入”，对大部分下肢动脉硬化斑块进行治疗，减少支架植入，从而使DCB更好地发挥作用，维持远期通畅率，有突破性的临床意义。目前国内获批的腔内旋磨器械也全部为进口品牌。

2019年和2020年，先瑞达营业收入分别为人民币1．25亿元、1．94亿元；毛利率为84．8％及84．4％，同期净利为2310．5万元及亏损4410．2万元，亏损主要由于同期研发开支的增加。2019年和2020年，先瑞达研发开支由2550万元增至8350万元。