4+7新规：增至25省份和25种药品，这些区域的患者将受惠！

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9月1日，带量采购全国扩面的官方消息，正式公布。

上海阳光医药采购网在官网发布《联盟地区药品集中采购文件》，文件指出，在国家组织药品集中采购和使用试点城市（以下简称4＋7城市）及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。

联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生产建设兵团），联盟地区4＋7城市除外。

从扩面范围来看，集采扩面涉及25个省，加上早已主动跟进4＋7的福建和河北，27个省级行政区域都已纳入带量采购范围中。

各地区委派代表参加联合采购办公室，代表联盟地区公立医疗机构、部分军队及社会办医疗机构等实施部分药品及相关服务的集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。现邀请符合要求的企业前来申报。

扩面区域，采购规则已定

文件显示，采购全部品种为阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、氯吡格雷、厄贝沙坦、氨氯地平、恩替卡韦、艾司西酞普兰、帕罗西汀、奥氮平、头孢呋辛酯、利培酮、吉非替尼、福辛普利、厄贝沙坦氢氯噻嗪、赖诺普利、替诺福韦二吡呋酯、氯沙坦、依那普利、左乙拉西坦、伊马替尼、孟鲁司特、蒙脱石、培美曲塞、氟比洛芬酯、右美托咪定这25个品种。本次集中采购药品首年约定采购量计算基数由各联盟地区确定。

此次涉及的医疗机构是联盟地区公立医疗机构、部分军队及社会办医疗机构。虽然是带量采购的全国扩面，但规则和首批4＋7相比有所变化——并非独家中标，而是按照中选企业的数量划分采购量市场。

首年约定采购量按以下规则确定：实际中选企业为1家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的50％；实际中选企业为2家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的60％；实际中选企业为3家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的70％。

次年约定采购量按该采购品种（指定规格）首年实际采购量一定比例确定：实际中选企业为1家的，约定采购量为首年实际采购量的50％；实际中选企业为2家的，约定采购量为首年实际采购量的60％；实际中选企业为3家的，约定采购量为首年实际采购量的70％。次年约定采购量原则上不少于该中选品种首年约定采购量。

这些企业，有机会弯道超车

文件明确了对申报企业和申报品种的要求，这些企业或将通过此次申报机会，弯道超车，进入带量采购。

申报企业：是指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，进口药品国内总代理视同生产企业。

申报品种：是指采购品种目录范围内获得国内有效注册批件的上市药品。

申报要求：

1．中选企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购量需求。

2．申报品种属于采购品种目录范围，且满足以下要求之一：

原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

纳入《中国上市药品目录集》的药品。

3．企业在申报品种时必须包含采购品种目录指定的主品规。

中标企业，销售提升10倍以上

此前，带量采购对中标企业的影响已经显现：科伦药业的百洛特（草酸艾司西酞普兰片），在4＋7带量采购中标后，迅速覆盖了11个重点城市的200多家三级医院，对整体销售增长促进明显，上半年销量较同期增长97．14％。

京新药业的中标品种京诺（瑞舒伐他汀钙片）销售3．95亿元、同比增长16％；吉易克（左乙拉西坦片）销售0．48亿元，同比增长253％。

华海药业是第一批带量采购最大的赢家，因为原料制剂一体化的成本优势，有6个产品中选4＋7。在其8月30日发布的半年报中，2019年上半年净利润3．35亿元，同比增长45．95％。

此次，带量采购政策进一步升级，范围扩大，涉及全国的药品市场，符合条件的药企或可通过此次机会抢占更大的市场份额，进一步压缩非中标企业的市场空间，使行业集中度不断提升。此外，独家中标规则的改变，也一定程度上改变了企业单纯以价格竞争的局面。

那么，价格怎么定？最低三家拟中选。

首先，由企业进行申报，申报价不应高于4＋7中选药品按现行药品差比价规则折算后的价格，且原则上不应高于本企业2019年在联盟地区省级集中采购最低价。申报价即申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。

按现行药品差比价规则对申报价格进行比价，确定报价最低的3家企业获得拟中选资格，申报企业不足3家的，以实际为准。获得拟中选资格的企业及申报品种，统一进入供应地区确认程序。

以各拟中选企业申报价格作为该企业确认省（区）相应药品的拟中选价格。拟中选结果公示无异议后，联采办将发布中选通知。

如果价格不同，拟中选企业按申报价格由低到高依次交替确认供应地区，每个拟中选企业每次选择一个省（区），直至所有省（区）选择确认完毕。

如果申报价格相同，以下五种情况将享有优先权：

（1）“4＋7城市药品集中采购”中选的企业优先；

（2）2018年在联盟地区供应省（区）数多的企业优先；

（3）2018年在联盟地区销售量大的企业优先，多个规格的品种，销售量合并计算；

（4）原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）；

（5）通过或视同通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先（以国家药品监督管理局批准日期为准）。

同时，在监管：给回扣将列入“黑名单”。本次集采，在规则上相较上一轮更加完善，设立了“违规名单”，申报企业、中选企业以及配送企业如果存在提供回扣、商业贿赂、以低于成本价恶意竞争、提供虚假文件、不履行供货承诺、药品发生质量问题等，都将纳入名单。纳入名单的轻则取消申报资格、中选资格，重的将禁止两年内参与联盟地区药品采购。

此外，各中选企业每月需向联采办报送中选药品的库存数量。

上海试点“4＋7”，该区域患者省了10亿元

此前，上海市医保局局长夏科家在上海市政府新闻发布会上透露，“4＋7”是破解看病贵、降低药价的重要举措。到7月25日为止，25个试点品种同通用名下各类药品采购情况为，中选品种采购总数量3．08亿（片／粒／支），采购总金额4．24亿元。这些“4＋7”采购中选药品，为上海就医患者节省超过10亿元。

这是2018年11月，中央深改委审议通过《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。按照方案的要求，上海医保局在国家试点办领导下，承担“4＋7”联合采购办公室日常工作，充分发挥上海在先行先试、推进药品带量采购方面的实践经验，全力服务“4＋7”试点工作。

2018年12月，联合采购办公室公示拟中选结果，与试点城市2017年同厂牌药品最低采购价相比，25个中选品种中，选价平均降幅52％，最高降幅95％。按照采购金额来看，这批药品按照之前价格估算75亿元，根据集中采购结果只需支付19亿元，省了56亿元，降幅达75％。

有些市民觉得价格降这么多，质量是不是有保证？夏科家对此表示，所有“4＋7”中选药品都是通过国家一致性评价的药品，或者是原研药。通过国家按照国际标准进行的一致性评价，说明药品在疗效和质量上与原研药是一致的。

统计显示，上海从3月20日开始执行“4＋7”集中采购结果，到7月25日为止，25个试点品种同通用名下各类药品采购情况为：中选品种采购总数量3．08亿（片／粒／支），采购总金额4．24亿元，占同品种药品采购总数量的90％，同品种药品采购总金额的64％。到目前为止，这些“4＋7”采购中选药品，为上海就医患者节省超过10亿元。

下一步，上海医保局将在国家试点办领导下，承担试点联采办日常工作，在确保品种遴选、集中采购、统计监测等试点环节平稳落地，取得阶段性成效基础上，会同兄弟省市区制定采购文件、汇总采购数据、调查企业产能、搭建互联互通的信息平台，为试点扩围做好充分准备。

由此可见，待到4＋7也在联盟地区落实后，也将惠及当地的患者。

以下为文件全文：