巨头入局超35种3D打印植入物获批 生物组织打印产业前景看好

“3D打印将给几乎所有产品的制造方式带来革命性变化。”前美国总统贝拉克·侯赛因·奥巴马曾这样说过，可时至今日，奥巴马已经卸任两年了，3D打印的革新依然还在路上。

3D打印行业的发展，不如预期般美好。尤其是在长周期高壁垒的医疗行业中，应用设想可以包装得包罗万象，但是临床落地之路却只能抽丝剥茧，经历漫长的过程。

那么3D打印在医疗行业究竟到了什么阶段呢？动脉网通过盘点海外发展情况和采访国内业内人士了解整个行业发展状况。

3D打印技术的发展曲线印证不如预期

世界著名的研究机构Gartner曾在2017年勾勒出3D打印技术的发展曲线，通过这个曲线和Gartner当初得出的数据，便可以验证出3D打印技术在医疗应用中发展的快慢。

按照技术曲线分析：

2017年，处于过热期3D打印医疗设备应该在2年-5年期间迎来成熟期；

2017年，处于萌芽期的3D生物打印用于生命科学研究将在5年-10年期间迎来成熟期；

3D打印髋关节、膝关节植入物在2017年还处于萌芽期，也将在2年-5年期间达到成熟期；

3D打印牙科产品则处于稳步爬升恢复期。

综合国内外情况来看，这个曲线都是比较超前的，目前整个市场从事3D打印医疗应用的企业比较小而散，从事3D打印医疗应用的公司不超过100家，还远未到达成熟期，无论是FDA还是CFDA都还没有出台医疗器械的标准文件。

从具体的数字来印证也可以发现3D打印在医疗应用的发展未达预期。Gartner曾发布报告《2016--2019 3D打印颠覆医疗和制造业》，2019已经过去两个多月，正好是用来检验3D打印发展的时间节点。

报告中预测，到2019年，超过35％的外科手术中，3D打印将成为关键工具，需要在身体内部和周围放置假肢和植入装置（包括合成器官），有30%的医疗植入物和医疗设备将是3D打印的。到2019年，技术和材料创新将导致10％的药品使用3D打印机生产。报告还预测在2016年，企业级3D打印机的成本将低于2,000美元。2019年，发达国家10%的人口将使用3D打印生产的医疗器械。

显然，这些想法对于2019来说有点超前。

在2019年，GE推出的3D打印机ATLAS 3D打印机是不可能以低于2000美元的价格买到的，而定制化钛合金植入物也非常昂贵，成本在5000-7000美元间。

在生物组织打印方面，报告预测，3D生物打印技术(将3D打印技术用于生产活体组织和器官的医学应用)发展如此之快，到2016年，它将引发一场关于使用3D打印技术的重大伦理辩论。

生物组织替代明显尚未实现，但是也有3D打印眼角膜等进展，但是3D打印的眼角膜，目前还在安全测试中，尚未应用到人体移植。

虽然很多预测出现未达预期，但是这并不意味着3D打印的失败。一方面预测未来出现偏差；除此之外，预测中大的方向并未偏移，3D打印应用医疗中，最成熟的领域的确是在齿科，而髋关节、膝关节植入物更是多款产品获得FDA批准。在国外，3D打印临床应用到底如何，动脉网进行了总结。

3D打印药物只有一种获批，颠覆尚早

3D打印在医疗领域的应用大致可以分为3D打印药物、3D打印植入物、3D打印生物组织等几个主要领域。本文将主要通过这几个方式进行总结。

3D打印药物是被看好的领域，但是比起其他领域3D打印的进展，3D打印药物的雨点较小。

3D打印被看作是有希望彻底颠覆整个制药行业的技术，提供个性化药物。例如，它有潜力产生独特的剂型，具有传统剂型无法实现的特征，例如活性成分的瞬间崩解和其他复杂的药物释放情况。

当然，也可以提供个性化的药物。例如，儿童可能需要常规可用剂量之外的特殊或较小剂量；老年人可能由于某些疾病或服用多种药物而产生各种生理或代谢状况，这可能需要不断改变剂量或剂型。或者将某些药物组合成一“多效药片”，修改3D数字设计来控制药物产品的性能比修改物理设备或工艺更容易。

3D打印药物也可以用于生产量产较少的孤儿药。2017年12月，3D打印药物公司Aprecia和Cycle Pharmaceuticals宣布合作，利用ZipDose技术开发和销售用于孤儿（罕见）疾病的药片。

近十年来，3D打印技术已被用于生产医疗设备，约有200种经FDA批准的3D打印设备可根据患者的解剖结构进行定制生产医疗设备。但是目前只有一款3D打印药物获得FDA审批。

目前经过FDA批准的3D打印药物也只有一种名为Spritam的药。Spritam?用于治疗癫痫，其设计使得大剂量的活性成分（1000 mg左乙拉西坦）在喝了一小口水后几秒钟内崩解。

不过，FDA发言人Jeremy Kahn也表示过：目前，有超过12家药品制造商正式或非正式地与FDA的药物评估和研究中心就使用3D打印制造药物进行接触。

目前在国外主要从事3D打印药物的公司有 Aprecia Pharmaceutic，成立于2003年， Aprecia Pharmaceuticals的主营业务依然是制药，提供多种药物。其中包括利用3D打印生产的治疗癫痫的药物Spritam。累计融资1.58亿美元。

Aprecia Pharmaceutica独有的技术平台ZipDose?采用独家的3D打印技术，使用水状液体将多层粉末粘合在一起，可以解决很多问题。通过以快速崩解的形式提供高剂量药物，ZipDose可以提高患者依从性和吞咽困难的困难。

ZipDose技术是一个平台，从这个意义上说，该配方方法适用于范围广泛的化合物，包括小分子和大分子。Aprecia的ZipDose技术平台将材料科学与粉状液3D打印独特的功能相结合，制定、开发和制造高剂量快熔体药物产品。ZipDose formula ators通过仔细的初步评估，已经识别出超过150种可能与平台兼容的化合物。