健世科技：领跑三尖瓣微创置换术，微创介入心脏瓣膜技术从跟随者到领先者

9月初，2019中国医疗器械创新创业大赛圆满落下帷幕。宁波健世生物科技有限公司凭借国际领先的经导管三尖瓣心脏置换系统，在数百个项目中脱颖而出，夺得全国总决赛一等奖。

赛后，动脉网记者第一时间对健世科技总经理曹鹏博士。近年来，心脑血管疾病成为高值医疗耗材领域创业者纷纷锚定的热门方向，曹博士分享了健世科技得以在逐鹿群雄中崭露头角的过人之处。

剑指心脏疾病治疗的全球难题

我国是心脏瓣膜病高发国。据统计，全球存量的1200万心脏瓣膜病患者中，超过1／3为中国人。心脏瓣膜病是指二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣或者肺动脉瓣出现病变，影响血流的正常流动，造成心脏功能异常，最终可能导致心力衰竭的疾病。

传统上，严重心脏瓣膜疾病最有效的治疗方式是外科开胸手术，但此类手术风险极高，大部分患者也无法耐受手术加诸身体的额外创伤。2002年，法国的心脏医生Cribier第一次利用经导管的方式成功将带有支架的主动脉瓣膜植入到病人体内，从此打开了经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR）的新纪元。

此后，医疗器械巨头美敦力、爱德华生命科学等纷纷进入此领域。截至目前，每年在欧美国家植入超过十万例，国内也有企业研发出类似的产品上市。结合欧美经验开展临床应用十几年后， TAVR技术从产品开发到临床应用都已经相对成熟。

然而，对于三尖瓣的微创置换，国际上却仍没有成熟的产品被临床批准。随着国内老龄化程度加深，由继发性（如房颤、心脏手术等）和功能退行性（如瓣膜关闭不全等）心脏瓣膜病带来的微创三尖瓣置换需求却成为临床上亟待填补的空缺。

曹鹏博士告诉动脉网，三尖瓣关闭不全是心脏瓣膜病变的常见病种。但由于三尖瓣结构和部位特殊，尽管国际上一直致力于研发经导管三尖瓣置换技术（TTVR），进展最快的数款产品且仍处于临床试验阶段。

2018年9月，世界首例经右心房三尖瓣介入置换手术在海军军医大学附属长海医院顺利实施，长海医院的心脏外科徐志云、陆方林创新团队成功救治了一名无法实施外科手术的三尖瓣重度返流患者，这项成果引发业界关注。

至今，已经有超过三十多名无法接收外科手术并罹患重度三尖瓣返流的患者得到了救治，使用的正是健世科技的LuX－Valve 经导管三尖瓣人工瓣膜。这也为后续开展大规模临床试得到了可靠的验证，“我们已经为第一代LuX－Valve 递交临床试验申请并进入国家创新医疗器械快速审批通道，近期便可以开展大规模临床试验。”

溯源：贴合临床需求设计出精妙的锚定结构

健世科技成立于2011年，总部位于浙江宁波。公司专注于心脏瓣膜微创介入治疗的创新解决方案提供商，现有经导管主动脉瓣膜置换系统（TAVR）、经导管三尖瓣置换系统（TTVR）、经导管二尖瓣置换系统、经导管二尖瓣修复系统四个主导产品。

“其中，LuX－Valve 是国内首个具有完全自主知识产权的心脏瓣膜产品，在全球都处于领先地位。”曹博士表示，LuX－Valve？拥有十多项发明专利和4项PCT专利，并将在长海医院、北京阜外医院、安贞医院、武汉协和医院和西京医院等国内知名心脏外科医院开展临床试验。

实际上，LuX－Valve 原本就是一款医工结合的产物。

在主动脉瓣膜领域，目前国内的技术属于模仿后的改进和创新。但在三尖瓣领域，目前，大部分进入临床试验阶段的TTVR都是依据自体三尖瓣环的大小设计的，而瓣膜固定则依靠瓣环支撑和瓣叶结构的钳夹。这种人工瓣膜装置在三尖瓣位置必然会导致邻近结构的损伤、人工瓣膜固定不稳甚至移位等并发症。

临床试验数据显示，此类TTVR术中转外科常规手术率，III°房室传导阻滞发生率等并发症较高，临床效果并不是很理想。“虽然没有可以直接借鉴的产品和经验，但我们相信我们中国人自己的智慧。”回忆起产品开发初期坚持的决心，曹鹏博士依然激动。

2015年，健世科技研发团队根据临床医生提出的人工三尖瓣结构和功能需求，经过反复尝试，创造性地设计出基于室间隔固定方式的人工三尖瓣锚定装置，突破了依靠支架支撑固定瓣膜的传统设计思路。

经过大量动物试验有效性与安全性的验证，全新思路设计的LuX－Valve 表现优异，不仅植入、定位容易，试验效果很好。随即，健世科技便在与海军军医大学附属长海医院开展临床试验。2018年10月，LuX－Valve 临床应用成果在结构性心脏病学术周会议上发布，引起了与会专家的极大兴趣和鼓舞，认为是我国近年来在经导管瓣膜置换术领域一项重大的原创性成果。

曹博士向动脉网讲述了LuX－Valve 可行性研究过程中，给他留下最深刻印象的一位患者。“我初次见他时，这位年逾七旬的患者身体已经由于静脉反流浮肿得像个皮球。”老者告诉曹鹏，女儿的婚期计划在2019年5月，他希望自己能够撑到那时，不给全家人留下遗憾。

2019年3月下旬，老者接受LuX－Valve 置换术；5月，他成功的站上了女儿婚礼的舞台，亲手将女儿的手递到了新郎的手里，代表了父亲沉甸甸的爱。老者的故事让曹博士切实感受到LuX－Valve 能够赋予生命的力量，也坚定了他和团队不断推进LuX－Valve 研发，并持续迭代的决心。

曹鹏博士指出，第二代对创伤更小的LuX－Valve  已经完成了动物实验。随着技术不断成熟，LuX－Valve 的应用范围将向低年龄、低风险的心脏瓣膜置换手术延伸，应用潜力巨大。

平台型创新的企业发展之道

目前，健世科技拥有30多名名研发人员，数位海归博士、硕士并且曾在美国通用电气、上海微创、先健科技等国内知名医疗器械企业任职，具有丰富的生物瓣膜、支架设计制作和导管工艺等领域的研发经验，并在长达8年的人工瓣膜研发中形成了稳定的技术储备。

不过，曹鹏博士认为，健世科技自身的研发力量并不足以成就领跑世界的人工三尖瓣技术，“医工结合，是我们产品研发中至关重要的环节。” 不断与医生碰撞产生产品设计思路的火花，并有公司技术团队落地成产品，由医生构成顾问团队从样本原理反馈到动物实验，再到临床试验全程参与研发，共同探讨，构成了健世生物独特的研发模式。

此外，公司已建成2600平方米生产厂房，包括符合ISO13485和GMP规范要求的万级洁净车间及各类先进实验室，配置完善的生产设备和检验设备。

曹博士告诉动脉网，健世科技的发展目标是成为一家服务医生未满足临床需求转化的平台型公司，围绕心脏瓣膜领域提供最全面、最可靠的技术和产品。

2018，健世科技完成由辰德资本、比邻星创投超过6千万元A轮融资，彼时，辰德资本合伙人谈庆先生曾表达了他对健世科技的期待，“心脏介入瓣膜是唯一经过基础医学、临床、市场多重考验的大产品，而健世科技的技术团队在国内不可多得，希望能打造最适合中国国情的心脏介入瓣膜，为中国心脏瓣膜病患者提供最佳解决方案。”

心脏瓣膜热浪再起，动脉网将持续关注健世生物LuX－Valve 的临床进展。

文 ｜ 王世薇

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