6月20日晚,央视二套《经济半小时》专题报道了我国自主创新研发的全磁悬浮人工心脏,这是目前世界上最为先进的人工心脏,被称之为“中国心”。
数据显示,我国至少有1000万心力衰竭患者,居世界前列。对于心衰患者的治疗方法通常只有两种,一是心脏移植,二是人工心脏。我国每年可以提供移植的心脏仅有300颗左右,这对于庞大的心衰患者群而言聊胜于无。因此,人工心脏便成为心衰患者最大的希望。
“中国心”的临床成功案例
来自河北省唐山市的何鑫,今年29岁,是一名心力衰竭患者。由于心脏问题,何鑫常感到身体绵软无力,呼吸困难,只能躺在床上休息。两个多月前,他在阜外医院接受手术治疗,安装了一颗全磁悬浮人工心脏,这为他的生活带来巨变。据他自述,以往走个二三十米都会喘的厉害,现在走个千八百米都没问题,还可以自己上楼梯,不需要别人搀扶。
他是该项目的临床试验第一例患者。何鑫的心脏安装手术主刀者,是中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长胡盛寿。他介绍道,何鑫身体里这颗新的心脏,就是我国自主创新的全磁悬浮人工心脏,各项指标均超越国际水平,它的问世恰好填补了国内人工心脏领域的空白。
目前,我国已采用“中国心”成功完成临床试验手术4例、人道主义救援手术3例,总共7例。美国马里兰大学曾发表报告,相比世界上使用数量最多的人工心脏产品,“中国心”各项主要数据均占优。
30年钻研,赢得世界领先
苏州大学机电工程学院生物制造中心人工心脏研究所所长陈琛教授是“中国心”项目的领头人,钻研人工心脏近三十年。2011年,陈琛团队自主创新研制出我国第一颗全磁悬浮人工心脏,该项目被国家科技部列入国家科研重点项目。
血泵是全磁悬浮人工心脏最核心的部分。如何保证血泵高效率运转,同时缩小血泵体积,是研发全磁悬浮人工心脏的主要难点。陈琛团队联合心血管疾病国家重点实验室等多个单位,对全磁悬浮人工心脏做进一步改进,创造性利用永磁铁和电磁铁的不同特性,通过特殊调制方法使电磁铁体积和功耗降低,减小齿轮直径,从而缩小整个血泵的体积。
另外,陈琛团队还克服了血液相容性的问题。产品采用密封性超高的材质,阻断空气的穿透,同时使血液能够快速通过血泵,避免血液识别及血栓形成。经历千百次反复实验、调试、检测,终于在2015年研制出新一代“中国心”。陈琛称,这款我国自主创新研发的全磁悬浮人工心脏,厚度只有26毫米,直径50毫米,重量不到180克,是目前世界上最受关注的人工心脏。
人工心脏的发展历史
人工心脏技术研究始于上世纪50年代。90年代上市的搏动式血泵,因对血液成分破坏严重,溶血和血栓发生率高,且体积大、耐久差,目前基本退出市场,本世纪上市的旋转式血泵则成为主流。
旋转式血泵也经历了三轮变革,以转子的支承方式为标志:
初代为机械接触式轴承,其浸没在血液中,通过机械接触向叶轮转子传递支承力。由于轴承部分会破坏血液成分,泵内血栓发生率高,一出问题就得置换新泵,频繁高强度手术对患者身体耗损很大,因此这种血泵被弃用。
二代为液体动压轴承,通过叶轮转子和泵壳上布置特定的表面(轴承副),当叶轮旋转到达一定转速后,薄薄一层血液被带入轴承副的间隙中,形成动压润滑机制,使得转子与泵壳脱离机械接触。相比初代虽有改进,但充当润滑的血液受到远超正常生理值的剪应力作用,血液仍然受到巨大破坏,导致患者常发脑中风,因此该法也遭到淘汰。
三代即全磁悬浮式血泵。在转子和泵壳内布置一系列磁铁和通电线圈,通过它们之间的磁力作用,使得转子稳定悬浮。这种支承方式不用把血液当做润滑剂,而且实现了比液体动压轴承大得多的悬浮间隙,大大降低了血液承受的剪应力水平。不过,全磁悬浮式血泵涉及复杂的多学科技术,设计优化难度很大,特别是在小型化方面面临很大挑战,虽为主流,但仍未普遍应用。
雅培旗下Thoratec全磁悬浮式人工心脏HeartMate 3是全磁悬浮技术的创造性产品,于2018年在美国上市。相比于采用机械接触式轴承的HeartMate II,以及美敦力旗下HeartWare公司的采用液体动压轴承的HVAD,HeartMate 3临床优势明显,成为难治性终末期心衰治疗新利器。
与雅培并驾齐驱的,是同心医疗,“中国心”CH-VAD的研制开发使我国在全磁悬浮人工心脏研究方面不落下风。血液相容性、手术侵犯性、经皮电缆的防感染性能、装置可靠性等方面是评估人工心脏先进性的主要体现。“中国心”CH-VAD与HeartMate 3相比,血泵体积更小,因此手术侵犯性更低;经皮电缆包含的导线更少、电缆更细,因此造成的感染风险更小。另外,CH-VAD的磁悬浮刚度更高,血液流动的流场品质更高(剪应力低、流动冲刷充分),体外测试得到的血液相容性更好,这些都预示着CH-VAD可能具有更好的血液相容性。2016年,“CH-VAD”产品进入国家创新医疗器械特别审批“绿色通道”,美国FDA注册也在同步推进中。“CH-VAD”于2018年底获得国家药监局的临床试验许可。
