首种生物类似药通过世卫组织资格预审

近日，据外媒报道，一种名叫“曲妥珠单抗”（Trastuzumab）的乳腺癌治疗药物通过了世界卫生组织的药品资格预审，该生物类似药将有望大幅降低药品成本、扩大覆盖率，让全球的女性能够以更能承受的价格获得这一挽救生命的药物。这也是全球首种通过世卫组织药品资格预审的生物类似药。

世卫组织表示，乳腺癌是女性最为常见的恶性肿瘤，2018年全球共有210万妇女患病，其中63万人死亡，许多人都是因为诊断过晚或是难以获得可负担的药物而不幸病逝。

曲妥珠单抗是一种抗体，能够附着在病灶部位，阻断癌细胞生长，并刺激人体免疫系统将癌细胞摧毁，目前临床上主要用于治疗转移性乳腺癌，被称为乳腺癌的“救命药”。其早在2015年就进入了《世卫组织基本药物标准清单》，在20％的乳腺癌中都被列为推荐药品，对于治疗早期乳腺癌和部分晚期乳腺癌非常有效。

曲妥珠单抗的商品名称为“赫赛汀”（Herceptin），由瑞士制药巨头罗氏公司生产，于1988年在美国获得批准上市。在美国，“赫赛汀”一个疗程的费用大约为7万美元，而在中国，“赫赛汀”于2017年纳入医保范围后，每个疗程的价格已从曾经的33万元降至大约3．5万元人民币。

世卫组织表示，目前“赫赛汀”在全球市场的平均售价约为2万美元，这让许多患者以及大多数国家的医疗系统难以负担，而此次通过资格预审的生物类似药售价约比“赫赛汀”便宜65％左右。

生物类似药又称生物仿制药，是指与已许可的上市参照药品相似的生物治疗产品，通常在原产品的专利过期后开发。将生物类似药引入市场有助大幅降低药品售价，从而让更多的患者能够获得治疗。

世卫组织表示，过去五年来，已有多款“赫赛汀”的生物类似药进入市场，但此前尚无任何一种能够通过该组织的资格预审。此次通过预审的药品由三星生物制剂荷兰公司提供，世卫组织经评估认定，其效力、安全性和质量与“赫赛汀”相当。