近日,中关村发展集团宣布,一个医疗器械全链条专业服务平台在北京正式落地,这是全国首个医疗器械全链条专业服务平台,该平台的落地将极大改善医疗器械研发企业进入临床、上市进程慢的问题,进一步缩短创新医疗器械产业化、商业化的“最后一公里”。
在过去,一项创新医疗器械在完成产品雏形的研发后,即使功能再优秀,只要缺乏工程化设计、注册检验咨询等原因,就可能要一两年甚至更久才能完成医疗器械注册,这使得创新医疗器械进入临床、上市阶段的速度被大大拖慢。但随着这个平台的落地,以上问题将会被一一解决。
不仅注册流程被大大缩短,该平台还专为医疗器械企业打造了“备考”实验室。在3600平方米的北京经济技术开发区服务平台实验室里,医疗器械企业可以从产品技术研发初期就开始为将来的医疗器械注册审评审批“大考”做准备,尽早进行抗扰度测试、性能检测、电气安全检测、防水试验、环境试验等各种“模拟考”,并进行有针对性的“补课”。
整个平台以市场空白的医疗器械工程化改造为核心,提供医疗器械功能性、可靠性、合规性、易用性、批量性工程化服务,构建全链条医疗器械产业服务体,并通过建立一站式综合服务,解决行业痛点。随着这个平台的落地生根,将进一步提高国产医疗器械的竞争力,让更多的中国制造医疗器械走向世界。
