FDA批准首款Ⅱ类医疗器械软件！Oleena帮助癌症患者实现自我管理

近日，动脉网通过外媒资讯获悉，法国医疗软件开发公司Volunts宣布其数字医疗软件Oleena获FDA批准上市。该数字化工具可帮助癌症患者实现自我管理。

Volunts成立于2001年，总部位于法国巴黎，是一家医疗软件开发公司。该公司致力于开发数字医疗技术，以提高医疗服务质量，并降低医疗成本。Volunts于2018年5月在泛欧证券交易所上市，股票代码为VTX。

Voluntis基于其专有的数字肿瘤治疗平台Teraxium Oncology开发了Oleena，旨在结合患者自我管理和远程医疗监控，为进行放化疗、肿瘤免疫治疗和肿瘤靶向治疗的癌症患者提供服务。

Oleena是首款获FDA批准Ⅱ类医疗器械软件（Class II Software－as－a－Medical Device），可用于多种癌症适应症。该软件可实时记录患者临床症状与病情进展，并为患者提供腹泻、疼痛、恶心和呕吐等癌症治疗副作用的自我管理建议。同时，Oleena还将记录数据反馈给医疗机构，以便医生进行远程监控和病情分析。该软件提供的信息可帮助医院了解患者身体状况，并及时调整治疗方案，以达到高效及时地为患者提供医疗支持的目的。

Voluntis领导层认为，帮助患者实现自我管理可减少治疗中断等意外情况的发生，有助于改善患者整体治疗效果。Oleena这种基于通信技术的治疗工具让患者能控制治疗过程中伴发的复杂症状，以在自我管理中发挥积极作用。同时，数字医疗工具的远程监控技术也将帮助临床医生减轻负担。

此外，Volunts还开发了Insulia和Diabeo等其他可用于糖尿病远程监测的数字医疗工具，以帮助患者更好地控制症状，并向用户提供胰岛素给药剂量建议。

Voluntis首席执行官Pierre Leurent表示：“除了监测患者症状外，我们相信数字化和个性化的治疗措施也能帮助患者及时改善病情，同时为临床医疗服务节约成本。我们很高兴能向广大癌症患者推出Oleena，这个创新的肿瘤学数字医疗软件将彻底改变传统癌症治疗方法。”

美国德州大学MD安德森癌症中心（UT MD Anderson Cancer Center）肿瘤专家Arvind Dasari博士说：“Voluntis基于Oleena软件的数字疗法，仅通过简单的语言和系统就能帮助病人实现自我管理，并对患者病情进行主动干预。这无疑是肿瘤治疗领域的一个重要里程碑。”