体外诊断市场变天：新兴企业排队上市！

新冠肆虐的2020年对医疗行业有着不同寻常的意义，爆发性增长的医疗资源需求和政策红利导致了部分医疗红海产业的格局出现松动，刺激企业发力，而其中体外诊断行业首当其冲。

18日，科创板上市委批准圣湘生物上市，这将是目前仅“1岁”的科创板上市的第五家体外诊断IVD企业，数据显示还在排队等待审议的IVD拟上市企业足有7家！

那么究竟是什么原因引爆了国内IVD企业井喷式的发展？国际龙头与国内竞争格局又是否会巨变？

乘着政策的东风

国内对抗疫情的新政策调整在今年一直没有停过，针对发热人群防控，北京市率先试建发热门诊实验室，就是为了完善体外诊断与检测体系内一直缺少的第三方检验检查实验室。

北京市卫健委在最近出台的《关于加快推进我市医疗机构发热门诊建设改造有关工作的通知》（以下简称通知），中规定了发热门诊实验室建设标准和设备配置，这将作为独立于医疗机构检验科之外的疫情防控基础建设，用以应对突发型疫情。

《通知》的出台意味着北京试点已得到相关卫生部门的认可，全国推广势在必行。这对体外诊断IVD企业而言就如同瞬间打开的赛马闸门，激增的体外检验试剂及仪器需求，很大程度上扩大了原有的市场规模，桌上的蛋糕一下子变大了。

IVD行业的技术基本盘

体外诊断（IVD）是指在体外，通过对人体生物学样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病的临床方法。主要通过检测试剂、试剂盒、校准物、质控物对样本进行校验，其诊断方法分为：生化诊断、免疫诊断和分子诊断三大类，微生物诊断、血液诊断及POCT等新技术目前国内市场普及率还不高。

对IVD企业而言，其行业上游主要由提供三大诊断方法的原材料企业组成。上游企业主要向中游制造企业提供抗原、抗体、诊断酶及精细化学品等原料产品，而产品制造企业则通过生产体外诊断试剂（属生物制剂）及体外诊断仪器（属二类医疗器械）向医疗机构、研发中心等机构和个人（OTC产品）销售。

除我国主要使用的生化和免疫诊断外，在分子诊断领域：用于病毒、细菌的PCR检测，用于基因图谱及病毒检测的原位杂交检测，以及药物筛选、研发使用的基因芯片，基因图谱及唐筛应用的基因测序等都是目前全球广泛应用的体外诊断技术。

国际竞争格局剖析

在体外诊断技术发展较早的欧美等国家，体外诊断市场容量已膨胀至数百亿美元。其主要特点为全行业头部企业较为集中，但剩余市场竞争仍极为激烈的特殊形态。

以罗氏、强生、雅培、西门子及贝克曼为首的第一集团能够占据这个庞大市场的7成以上市场份额，而其他中小型IVD企业数量极多，竞争相对激烈。

罗氏公司一直以来占据绝对龙头地位，其全球IVD市场占有率接近20％，几乎是后两名的总和。但雅培集团的上升趋势不容小觑，疫情刺激以及对Alere公司的收购动作双重影响下，雅培的体外诊断市场销售额已跃居至第二名，其增长率超过35％。

尾随其后的西门子、贝克曼、强生在2020年第一季度的IVD市场增长率都比去年同期有显著提升。纵观IVD全球市场，疫情的影响让行业集中度变得更高，头部企业影响力进一步增强，对中小型IVD公司挤压更加明显。

从市场容量和空间来看，北美及西欧几乎占据了80％左右的市场份额，国内市场容量相对较小，但随此次疫情政策推动，国内市场容量预测从全球市场5％激增至10％。

体外诊断类型在全球市场占比有一定改变，传统三大类型生化、免疫、分子有轻微下降，新型体外诊断技术占比显著提升（包括单分子、数字pcr、三代测序、微流控及质谱检测、poct等）。

国内竞争形势

我国由于体外诊断发展较晚，市场上传统生化诊断及免疫诊断占比几乎接近了70％，分子诊断及其他新技术诊断市场销售比例很低。受此次疫情影响，由北京发起新一批建立的发热门诊实验室一开始有意识的增加除生化、免疫外的其他体外诊断新技术的采购比例。总体来看，目前IVD行业有一定市场竞争力的体外诊断企业接近20家，同比去年有显著增长。

传统临床生化诊断领域变化不大，该技术分类由于发展时间较长，技术更新有限，市场相对固化。以九强生物、中生北控为典型头部企业利德曼、美康、科华、北康为第一梯队，组成生化诊断市场的基本结构。

免疫诊断技术目前在IVD行业处于上升期，新产业科技、迈克生物以及安图生物领头该方向的IVD市场，三家公司均以化学发光免疫诊断技术为主营产品占据市场，传统的酶联免疫诊断已逐渐退出舞台。

在POCT及目前火爆的分子诊断方向，尽管在总市场容量中所占比例有限，但poct其较高的毛利让医疗高科技企业在相关技术开发上倾注更多资源。

以华大基因、达安基因为首分子诊断龙头，以及万孚、三诺及明德三个龙头为首的poct诊断方向，均呈现出迅猛增长势头。但不能否认，以体外诊断产品总体销售额考评，迈瑞医疗依然稳坐医械领域第一把交椅。

IVD行业发展趋势及方向

检验检查标准化是目前国家卫生体系最主要的目标，相关政策辐射至上游企业中，将在未来产生重大影。可以说谁先建立完整的标准化质量体系，以及人员、仪器和操作流程的标准化管理，谁就将获得新的优势。

另一方面，对IVD行业而言，近期因临床医学及基础医学研究而出现的全新检测指标，将引发新的临床需求（如罗氏的抗缪勒管激素系统），同样的疫情环境下体外检测设备的高速便携需求也重新成为各厂商追逐的方向（如美国大范围使用的雅培“ID NOW”检测产品）。新的政策导向、新的产品研发方向以及新的疾控大环境，势必颠覆老旧的市场格局。