2019年全球诊断及基因检测行业报告：头部效应加剧，分子诊断异军突起

全球疫情升级下，医疗与生命科技行业再次成为市场关注的焦点。对于这一长期关注并深耕的重要领域，华兴医疗团队在这个乍暖还寒的早春依然延续惯例，从生物医药、IVD及基因检测、医疗器械到医疗服务、智慧医疗五大领域及资金端入手，力求全面描摹过去一年间全球医疗领域发展风向。

2019年中国诊断及基因检测行业的融资环境进一步趋紧，私募融资领域头部效应显著，基因检测类公司在交易数量及融资金额上均名列前茅；科创板开板半年来，IVD成为生物医药板块中的热门细分领域；并购市场全年共成交两笔超过10亿人民币的重大交易。海外市场的融资交易超过半数由基因检测企业完成，与此同时分子诊断公司热度持续，占据大量行业资源。

本期报告将围绕国内和国际两个市场，分别盘点2019年诊断及基因检测行业各细分领域的资本动作。

报告全文：

2019年中国诊断及基因检测行业的融资环境进一步趋紧。过去一年，中美贸易争端的持续拉锯以及美国限制对华技术转移，坚定了国家加大力度扶持高端医疗器械行业的信念，各级政府的政策也更加鼓励行业加大自主创新的力度。

目前多地地方政府已经出台了允许采购进口医疗设备和试剂耗材的清单。我们预计新冠疫情后，生物安全领域的高端国产设备将更受关注，我国医疗装备在自主可控的道路上将更进一步。

然而，诊断行业受医保控费方面的潜在影响不可忽视：部分省市开始实施体外诊断试剂的“两票制“和带量采购；终端医疗机构采取”以量换价“模式成为趋势；IVD厂商和经销商都将面临考验。

国内市场：IVD融资环境趋紧，科创板表现亮眼

2019年中国诊断及基因检测行业的融资环境进一步趋紧。过去一年，中美贸易争端的持续拉锯以及美国限制对华技术转移，坚定了国家加大力度扶持高端医疗器械行业的信念，各级政府的政策也更加鼓励行业加大自主创新的力度。

目前多地地方政府已经出台了允许采购进口医疗设备和试剂耗材的清单。我们预计新冠疫情后，生物安全领域的高端国产设备将更受关注，我国医疗装备在自主可控的道路上将更进一步。

然而，诊断行业受医保控费方面的潜在影响不可忽视：部分省市开始实施体外诊断试剂的“两票制“和带量采购；终端医疗机构采取”以量换价“模式成为趋势；IVD厂商和经销商都将面临考验。

一、私募融资

据统计，2019年我国诊断及基因检测行业共发生私募融资交易65起，同比2018年下降约18％，但总融资金额与2018年相比仅略有下降，为约12．5亿美元。

过去一年，行业私募融资领域的头部效应非常明显。仅3笔单笔融资金额大于1亿美元交易的总金额，就占据了年度交易总额的1／3。这3笔头部交易分别是华大智造2亿美元的A轮、燃石医学1．3亿美元的C轮以及世和基因1．1亿美元的D轮融资。

细分赛道中，基因检测类公司首屈一指，交易数量和融资金额分别占行业总和的36％和70％，其余赛道分布相对较为均匀。单看基因检测公司，肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛早诊以及微生物新型检测是交易最为活跃的三个应用领域。

1．肿瘤伴随诊断

该领域第一梯队和第二梯队的头部企业，在19年均完成了大额私募融资，且部分企业（燃石和泛生子），已经开始寻求公开市场的募资之路。预计这些头部企业完成上市后，会与竞品在资金上拉开更明显的差距，市场竞争格局也将进一步明朗。

我们认为，产品及销售的合规化、提高检测产品的人群渗透率以及赋能医院提升院端的检测能力等，仍然是行业未来发力的主要方向。不过，由于新产品研发、市场开发教育及临床试验都需要巨大投入，且临床端销售费用短期难以降到可控范围，因此行业的整体稳定盈利尚需一段时间。

目前部分企业开始探索如设计检测产品与保险的销售组合，为药企提供综合的药物研发销售服务等新模式。这些新商业模式能否为企业带来更多元化的收入，能否为行业发展注入新的动力，还需时间检验。

2． 肿瘤早筛早诊

2019年，康立明和诺辉健康分别完成了大额私募融资交易，在推进现有产品商业化的同时，也积极扩展多个单癌种早筛早诊的产品线。此外，基准医疗也与Illumina展开合作，携手开发肿瘤筛查、诊断和监测产品。

该领域的快速发展离不开国家的政策鼓励。2019年9月，国家卫健委等10部门，联合制定了《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）》，明确加快推进癌症的早期筛查和早诊早治，扩大癌症筛查和早诊早治的覆盖范围，引导高危人群定期接受防癌体检，提高癌症生存率。

肿瘤早筛早诊领域前景广阔，但目前还处于早期阶段，发展成熟需要时间。不仅需要通过新技术手段进一步提升产品的检测性能指标，而且必须将产品投入严格的临床验证试验，以确保安全有效。产品的合规报证是必经之路，也是这个领域长期健康发展的关键。

3． 新型微生物检测

多家使用新型分子检测手段（包括mNGS）做病原诊断的公司，包括行业龙头华大因源，皆在2019年下半年先后完成了私募融资。与此同时，一些主营基因检测其他领域的企业，也在19年建立了微生物检验的分公司或事业部。

感染是临床病人的主要死因之一，但目前临床检测手段还存在检出率准确性低、耗时长、缺乏对未知病原发现能力等亟待解决的问题。尤其新冠病毒疫情出现后，使得人们对临床微生物检验新技术的需求更加强烈，与此同时也给予了新型微生物检测企业展现实力的机会。在这次疫情中，我们惊喜的发现部分企业成为了首批在患者中发现病毒核酸序列的机构，为疫情后续防控工作提供了有力的技术支持。

综合来看，行业的前景良好，适用人群、场景延展以及产品合规标准化，让市场有进一步扩展的空间。

4． 第三方检验

药明奥测完成了A轮5000万美元的融资。该企业专注于高端特检项目，建立多平台、多组学及临床大数据整合平台，赋能辅助诊疗决策和临床研究。

DRG在全国范围的实施，将对第三方检测领域的企业业务发展起到积极作用，实施DRG地区医院检验外包的比例将获得显著提升。

此外随着政策对第三方检验机构核酸检测资质的进一步放开，企业特检业务比例及整体利润率有望相应得到提升。

5． 数字PCR和单细胞

这两个领域所使用的技术有一定相互借鉴的意义。随着微液滴、微流控技术平台的成熟，相关应用领域的企业开始不断涌现。2019年，包括新格元、百奥智汇在内的多家企业完成了融资扩张。

这些企业还处于发展早期，仍在探索技术平台和应用场景。但有海外的BioRad和10x Genomics等公司珠玉在前，该领域发展前景可期。

6． 质谱

质谱被认为是诊断行业的下一个“基因测序”，具有很大市场空间的平台型技术。随着技术的成熟，逐渐由科研走向临床，市场拓展在即。2019年有包括融智生物、英盛生物、佰辰诊断、百趣生物在内的多家公司完成了融资，其中融智和英盛的融资均接近亿元。

上游仪器寡头垄断，绝大部分依赖进口，多数国内企业通过OEM开发试剂盒或采购质谱仪，以服务模式拓展业务。融智生物率先完成上游布局，自主研发的宽谱定量飞行时间质谱QuanTOF和微流控芯片核酸快速分析QuanPLEX应用范围广泛，可用于微生物的快速鉴定、SNP基因分型、蛋白定量等分析。

美国临床质谱检测占医学检测市场的15％，而中国只有1－2％，潜力巨大。目前国内质谱相对成熟的临床应用主要集中在微生物鉴定和新生儿遗传疾病的筛查，维生素、血药浓度监测和小分子标志物还处于发展早期，将有可能成为未来中国临床质谱炙手可热的领域。