2020年中国及全球生物类似药行业发展现状

Humira为全球最畅销生物药

生物药为药品的子类别。与化学药（化学合成的小分子物质）不同，生物药是源自多种天然来源或通过生物技术方法生产的大分子物质。生物药产品范围广泛，涵盖抗体（例如mAbs、ADCs及BsAbs）、重组蛋白、疫苗及其他新兴类别。

2019年全球生物药销售规模誉为2864亿美元，中国市场销售额为3120亿美元。

中国生物类似药起步较晚

根据主管部门的规定，尽管辅料可能存在细微差别，惟生物类似药通常定义为在质量、安全及疗效方面与已获批准的生物药（即原研药或参照药）高度相似的生物药品。2019年全球生物类似药市场规模为95亿美元，2015－2019年的复合年增长率为37．5％。

尽管中国生物类似药的监管审批路径在最近《生物类似药研发与评价技术指导原则》发布后才建立，但中国生物类似药市场快速增长，自2019年起获批包括格乐立在内的六个生物类似药。2020年6月，《药品注册管理办法（2020年）》及《生物制品注册分类及申报资料要求》进一步订明中国生物类似药的分类，在日趋清晰的监管体制下塑造中国生物类似药的发展。中国生物类似药市场规模在2019年达到23亿元左右。

阿达木单抗生物类似药首次获NDA批准

Humira为阿达木单抗的原研药。百奥泰生物制药股份有限公司研制的格乐立在2019年11月自国家药监局获得NDA批件，为中国首个获批的Humira生物类似药。

过去，由于治疗成本高昂，就销售收益而言，中国阿达木单抗市场规模相对较小且增长缓慢。2019年底阿达木单抗获纳入国家医保目录乙类，同时若干Humira生物类似药会陆续获批上市，预计未来中国Humira生物类似药市场规模将较快的速度增长，到2025年市场规模有望达到173亿元

目前，在中国除两种国产Humira生物类似药获批上市外，共有13种Humira生物类似药候选药物正处于临床试验及后期期开发阶段，包括四种处于或完成III期临床阶段及四种正待国家药监局进行NDA审查。

贝伐珠单抗生物类似药市场占比将会增大

安维汀为贝伐珠单抗的原研药。由于推出安维汀生物类似药，原研药安维汀的全球市场规模预期将由2019年的71亿美元减少至2030年的30亿美元，而安维汀生物类似药的全球市场规模预期由2019年的2亿美元增加至2024年的25亿美元，复合年增长率为62．4％。

在中国，首款安维汀生物类似药在2019年12月获批并于2020年开始商业化销售，安维汀生物类似药市场规模预期由2020年人民币7亿元增加至2025年的人民币77亿元，逐渐占中国整体贝伐珠单抗市场的大部份比例。

在中国，目前已有两项安维汀生物类似药获批准。BAT1706为潜在首个正在进行全球III期关键临床试验的本地研发安维汀生物类似药。除BAT1706外，中国有17款安维汀生物类似药候选药物处于临床试验或后期开发阶段，其中四种正待国家药监局进行NDA审查，并有十种处于III期临床试验。

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来源：前瞻产业研究院