在研核心产品年内冲刺NDA 华领医药有望开拓千亿增量市场

近日以来,港股市场生物科技板块的“风”有些喧嚣。

当医保谈判“靴子”落地后,医药板块前期累积的压力获得释放,创新药子版块迎来估值修复阶段。在鼓励创新和药审提速的大背景下,自主研发能力强、临床推进效率高和具有学术推广优势的创新药企,普遍迎来了春暖花开的时节,港股创新生物医药板块也整体拉高了近28个点。而其中,华领医药-B(02552)在上周亦显著上扬,其股价一周上涨13%,上周收市价报6．05港币。

年内即将冲刺NDA 定价将参考国际标准

自去年12月,华领医药宣布其核心在研药品多扎格列艾汀成功完成两项53周III期注册临床研究后,不仅其股价持续性上涨,市场关注度亦不断提升,两家外资大行高盛和里昂两家齐声看多。

回顾2020年华领医药的多项里程碑事件,多项优异临床试验数据出炉,与跨国药企拜耳签订战略合作协议,获得药品生产许可证,多扎格列艾汀的商业化进程即正式开启。根据中信里昂研报,华领医药拟定在今年第二季度冲刺NDA申报,届时这家原本就备受投资者及行业内关注的创新药企将进一步释放其潜在价值。

从华领对多扎格列艾汀从研发到未来商业化道路中,我们亦可以清晰地看到华领对多扎未来的一个完备规划。首先,多扎格列艾汀作为全球首创的糖尿病治疗新药,不管是单药还是联合用药,其疗效与安全性上均受业界及市场认可,对商业化上市后具有良好的市场保障,并不需要依靠降价来换取销量增长,从而拥有充足的利润空间。其次,多扎面世后,将有望按照国际标准自主定价,产品拥有稳定的毛利。与此同时,考虑到多扎格列艾汀的联合用药潜力,可以通过联合用药覆盖各个疾病程度的患者,持续撬动存量市场,也将对其规模变现起到促进作用。最重要的是,多扎格列艾汀作为具有“颠覆性”技术的糖尿病新药,未来有望将更多糖尿病人长期控制在病程的早期阶段,这会对降低全国患者的就医负担及对节约医保整体资金产生正面的影响,相信这都会成为未来多扎上市后,影响其定价的重要因素。

此外,从当下中国糖尿病药物销售情况来看,中国糖尿病药物市场和全球市场的销售结构存在明显差异。目前双胍类、磺脲类和α-糖苷酶抑制剂类等已上市几十年的传统口服药物仍为主流,新型药物DPP-4、GLP-1和SGLT-2带来的销售收入比例较小,创新药在亚太地区乃至全球范围内依然有较大的市场空间,这也为多扎格列艾汀未来增长打下了坚实基础。

颠覆糖尿病用药市场 千亿市场空间待开发

智通财经APP了解到,拜耳旗下阿卡波糖(Acarbose)原研药拜唐苹一直占据国内糖尿病领域绝对霸主地位。从1995年到2019年,超过3000万中国糖尿病患者服用过拜唐苹,销售范围覆盖13000多家医院或社区卫生服务中心和10000多家零售药店。米内网数据显示,在阿卡波糖市场,拜耳占据接近70%的国内市场,其曾凭借单一药物在中国医院一年的销售额就超过60亿人民币,其强大的销售能力不言而喻。但由于在集采中大幅降价,拜唐苹业绩面临受挫,可以预见的是,与华领达成商业化合作后,拜耳势必将主要精力投入多扎这款全球首创新药上,华领这款“超级拜唐苹”一旦成功上市,很可能取而代之,成为国内糖尿病药物新贵。

据智通财经APP了解,今年国内上市了一款糖尿病新药,该药定价为年平均费用1．2万元,多扎格列艾汀作为全球首创新药,如果参考该定价规则,以目前在华市场约1．2亿糖尿病患者,凭借拜耳广阔销售网络,公司至少能够占据1%的市场份额而粗略测算,多扎格列艾汀的商业化落地理论上有望为华领带来每年接近140亿元的收入增长空间。

由此来看,鉴于GKA独占赛道的首创新药多扎格列艾汀已经通过临床试验向全球充分展示其稳定疗效和稀缺性,华领医药有望充分享受这一市场先发和独家优势,议价能力大幅提升,切实为公司增厚利润,为公司后续内在价值增长提供了无限的想象空间。