智通财经APP获悉,1月19日,先声药业(02096)宣布,与康宁杰瑞生物制药-B(09966)、思路迪医药(3D Medicines Inc．)战略合作的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液的新药上市申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)纳入优先审评。这是继去年美国FDA授予胆管癌孤儿药认定之后,恩沃利单抗再次获得NMPA优先审评的认定。
据悉,恩沃利单抗注射液(KN035)首个申请的适应症为既往标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)结直肠癌、胃癌及错配修复功能缺陷(dMMR)的晚期实体瘤。另外,与目前已经上市和在研的PD-(L)1抗体相比,恩沃利单抗注射液还具备常温下稳定、单次注射量小、给药过程快、注射部位限制少等差异化优势。该药有望成为全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂,在全球开展的多个肿瘤适应症的临床试验中均显示出了良好的安全性和有效性。
