国际数字疗法联盟迎首批中国企业，一年融资事件超30起

站在2021年医疗健康领域风口上的“猪”会是什么？虽然答案各异，但只要对数字疗法（DTx）有所关注的人，一定会把它列入其中之一。

理由是显而易见的。在前不久动脉网主办的“第五届未来医疗100强”大会上，作为分论坛之一的数字疗法创新论坛现场人头攒动、人山人海，是16个分论坛中当之无愧最火的分论坛。现场的火爆程度，即使对于现场见多识广的大健康行业专家们来说也是少有的大场面。

随后不久，微脉等国内企业又加入国际数字疗法协会（下文简称DTA，Digital Therapeutics Alliance），成为国内首批会员单位，共同将行业对数字疗法的关注度拉升到了沸点。

或许很多人会对数字疗法的蹿红一头雾水，但如果你一直关注着动脉网（微信号：Vcbeat）应该早就看出了端倪。动脉网在过往几年一直持续关注数字疗法，并进行了大量前瞻性报道。事实上，数字疗法绝非一夜成名，仍然经历了一个循序渐进的成长过程，如今的火爆不过正是水到渠成。

数字疗法的定义、分类

早在2016年，数字疗法就开始逐渐兴起。当时曾有人预测，数字疗法在未来5年将会蓬勃发展，会拥有数百家公司和大约60亿美元的业务。2017年，行业先驱者在美国成立了非营利性行业协会DTA，成员包括数字疗法企业、高校、研究机构、临床专家等。

DTA对数字疗法做出了定义，并对数字疗法与其他概念做出了区分，从而解决了大家的疑惑。DTA认为，数字疗法是一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病。

数字疗法可以独立使用，也可以与药物、设备或其他疗法配合使用。这类产品结合了设计、临床验证、可用性和数据安全领域的最新成果，并由监管机构根据需要进行审查和批准。数字疗法需要为患者、医疗服务提供者和支付者提供智能和可访问的工具，以应对各种情况。

简单来说，在传统的体系中，病人根据医生开具的处方去药房获取药物。数字疗法则是将其中的药物更换为了某款app而已——当然，也可能是软硬件结合的产品。

DTA还进一步制定了数字疗法的10条核心原则，进一步明确了定义：

1．可预防、管理或治疗一种疾病；

2．干预措施由软件驱动产生；

3．是结合设计、制造和质量的最佳实践；

4．能让用户参与产品开发和可用性过程；

5．需保障用户隐私和安全；

6．是应用产品部署、管理和维护的最佳实践；

7．在同行评审的期刊上发表试验结果，包括有临床意义的结果；

8．根据产品风险、功效和预期用途的要求，接受监管机构的审查和认证；

9．根据临床评估和监管状况做出相应的声明；

10．收集、分析和应用真实世界的证据或产品性能数据。

此外，根据功能覆盖范围和临床证据要求，DTA还将数字化健康产品分为数字健康（Digital Health）、数字医疗（Digital Medicine）和数字疗法（Digital Therapeutics）。其内涵逐渐聚焦，从而进一步将数字疗法区分出来。

数字健康是最广泛的概念，包含了一切能够帮助消费者改善生活方式和健康相关的产品，比如常见的大健康类手机app（如步数统计）、互联网医院平台等。数字健康产品内包含检查和／或干预功能的产品则被定义为数字医疗。数字医疗中起到干预功能的产品则被进一步定义为数字疗法。

三者相比之下，数字疗法的核心在于询证医学和对疾病的干预。要求数字疗法的效果基于临床实验数据支持，包括系统性综述和meta分析、随机对照试验、队列研究结果等；后者则要求数字疗法必须对患者的健康状态或者疾病的自然发展过程产生一定的影响，如疾病预防、治疗或者管理。

数字疗法的疾病治疗功能

根据定义，数字疗法主要有三类功能，分别是疾病预防、治疗或管理。其中，特定疾病的治疗功能是数字疗法最开始兴起的根本原因。

数字疗法并非适用于所有场景，需要抗生素治疗的疾病绝对不可能只靠数字疗法就能治好。临床实验证明，数字疗法在应对现有药物治疗不能很好解决的行为介导病症（比如抑郁症、创伤后应激障碍、戒烟和失眠）时有着较为显著的功效。

传统药物治疗对于行为介导病症作用不大，反而极易造成阿片类药品上瘾。主要成分为罂粟提取物的阿片类镇痛药是目前美国最为严重药物滥用危机的始作俑者，因阿片类药物滥用致死的人数近年来快速增加。同时，因酒精或其他非药物相关的药物滥用障碍症（SUD）每年也造成医疗费用、犯罪、生产力损失等总额超过7000亿美元的损失，而且还给家庭和社会带来无尽的痛苦。

数字疗法则使患者能够方便地获得治疗，有效提高患者的参与度，并且能够加强疗法的质量控制。诚然，数字疗法无法直接取代药物干预，也不具有安慰剂的效果，只是传统疗法的一种有益补充。但对于行为介导患者，行为改变可能比抗抑郁药的效果更加显著且副作用更少。同时，它也可以有效增强患者的用药依从性。

Pear Therapeutics是数字疗法治疗领域最为成功的企业之一，也是FDA首批9个数字疗法试点企业之一，旗下四款数字疗法产品分别用于治疗药物滥用（reSET）、阿片类药物滥用（reSET－O）、失眠及其引发的抑郁（Somryst）及精神分裂症（Pear－004）。除了Pear－004属于新冠肺炎期间通过的紧急授权外，前三款产品已获得FDA的510（k）上市认证。

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国内数字疗法在儿童孤独症康复治疗上成果显著

国内数字疗法虽然发展时间不长，但也有相当的成果。近期，微脉基于“诺依曼AI架构＋凯琳桑德全病程管理体系”创建的“微脉e访”数字疗法平台通过了DTA评审，并在此基础上开发了一套全面的孤独症家庭干预数字疗法方案。

孤独症，也称自闭症，孤独症谱系障碍（ASD）和孤独症都泛指一系列复杂的脑部发育障碍。这些障碍从不同程度上描述了一个人在社会互动、语言及非语言交流以及重复行为上的困难。

儿童孤独症并不是一种心理疾病，但大部分孤独症儿童会有心理问题，如认知、情绪和行为问题。此外，性格孤僻也并非是孤独症。我国从20世纪80年代初才有了孤独症概念，并确诊了第一例儿童孤独症。随着医学的进步，我国从2006年起将孤独症归类为精神残疾，纳入相关的保障体系。

孤独症的儿童数量远比我们想象的多，据《中国孤独症教育康复行业发展状况报告Ⅲ》的数据，截止2017年，我国0－14岁孤独症儿童的数量超过300万。

然而，我国儿童自闭症康复机构的服务能力和需求之间矛盾突出。截至2018年，我国儿童孤独症教育康复机构的服务能力由不到20万（2016年）增大到30万以上，增加了30％。但估算中国有200多万的自闭症儿童，并且以每年将近20万的速度增长。服务能力与需求有近10倍的差距。

此外，儿童孤独症康复费用也相当高昂。我国儿童孤独症康复机构普遍的收费为120－500元每半小时，每个月需将近8000元左右的费用，条件较好的孤独症儿童康复机构一个月收费超过10万元。尽管国家提供了相应的康复训练补贴，这对多数家庭而言依然是一笔不小的负担。

由于数字疗法易于获取的特点，它可以使得更多的儿童孤独症患者获得及时有效的治疗；同时，也有助于降低总体的医疗费用。

目前，微脉开发的儿童孤独症数字疗法方案已经通过临床循证医学验证有效，且效果可能优于传统治疗。在一项以70名在某省儿童医院就诊的孤独症患儿作为研究对象的实验中，通过随机对照试验取得的研究数据显示，经过12周孤独症家庭干预数字疗法治疗的观察组ATEC评分从96．9±7．04降至84．14±7．00，ABC评分从80．74±5．03降至71．77±4．19，而接受传统干预治疗的对照组ATEC评分从95．49±7．23降至90．91±5．51，ABC评分从80．26±5．97降至76．40±5．19。

相较于传统的线下干预模式，微脉开发的儿童孤独症数字疗法方案突破了时间空间限制，帮助孩子在清醒的情况下时刻处于干预训练中，使干预就是生活，生活就是干预，显著改善了患儿病情。同时，孤独症家庭干预数字疗法也大幅减轻了传统模式下治疗师的工作负担，不再需要全程介入患儿干预治疗，只需负责督导干预的实施过程。系统会根据评估结果制定干预方案并推送相应课程，而干预的实施者变成了有更多时间陪伴孩子的家长，同步减少了家长对治疗师的依赖性，实现医院－社区－家庭一体化管理模式。目前，微脉儿童孤独症数字疗法已经与数家医院展开前期合作，并开展多中心临床验证。

据了解，依托“微脉e访”数字疗法平台的平台服务能力与垂直数字疗法产品研发能力，微脉已与全国多家医院合作，开展数十个专科专病的数字疗法实践和验证，其在研的数字疗法产品涉及睡眠、高血压、糖尿病、孤独症、多动症、运动康复等多个领域，覆盖了疾病的预防、管理、治疗全流程。此外， “微脉e访”数字疗法平台现已向所有数字疗法企业开放服务能力与渠道能力，通过链接院内EMR和用户RWD，共同促进国内垂直疾病领域数字疗法生态的完善。

数字疗法的疾病预防功能

数字疗法的疾病预防则是为了防止疾病发生，为未确诊疾病但是存在一定患病风险的人提供的数字化干预手段。

Neurotrack是疾病预防数字疗法的先驱者之一。利用眼动追踪技术、数据分析、机器学习和远程课程搭建认知健康平台，对痴呆和阿尔兹海默症进行检测、预防、减缓病情演进。在国内，也有企业进行类似的探索。

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阿尔兹海默症是国内数字疗法疾病预防攻关方向之一

之所以行业不约而同将阿尔茨海默症作为攻关方向，与这种病症的机制高度相关。国际老年痴呆协会在2018年发布的数据显示：2017年，全球老年痴呆人数为5000万，相当于韩国或者西班牙的人口数量。其中，大概有三分之二为阿尔茨海默病患者。

在这其中，我国患者占据了相当大的比例。首都医科大学宣武医院神经疾病高创中心贾建平团队最近发布在国际医学期刊《柳叶刀·公共卫生》上的研究文章《一项横断面研究：中国60岁以上成年人的痴呆症和轻度认知障碍的患病率，危险因素和处理》对我国老年痴呆症现状进行了估算，结果不容乐观。

研究估算，中国60岁及以上成年人痴呆患病率为6．0％。其中，阿尔茨海默病为3．9％，血管性痴呆为1．6％，其他痴呆为0．5％。中国60岁及以上人群中有痴呆患者1507万人，其中，阿尔茨海默病患者983万人，血管性痴呆患者392万人，其他痴呆患者132万人。轻度认知障碍患病率为15．5％，患病人数约有3877万人。

然而，尽管全球患者群体日益庞大、发病率升高，但由于公众对疾病认识不足、大部分患者对疾病怀有一定病耻感，导致患者实际接受治疗的比例非常低。国内首个《阿尔茨海默病患者家庭生存状况调研报告》显示，只有7．58％的患者能在发现健忘、糊涂等异常情况后前去就诊。数据显示，全球阿尔茨海默病患者中，仅有22％接受过诊断，中国也仅21％的患者得到规范诊断，19．6％接受药物治疗。

遗憾的是，阿尔茨海默症的致病机理至今仍未明确，所以化学药物的研发进展缓慢，已有的化学药物治疗效果极其有限。从1998年开始，全世界前赴后继对老年痴呆症展开了围攻。先后有100种药物投入测试，但只有4种获批使用，且适应人群和症状很受限制。

早期预防干预可以延缓发病进程，甚至可以治愈部分患者，是目前已知最为有效的手段。《柳叶刀》国际痴呆症预防、干预和护理委员会认为，全球超过三分之一的痴呆症病例可通过提前干预得到预防。

虽然目前没有方法可以在疾病晚期阶段阻止该疾病的恶化，但有证据表明，如果疾病发现的早，阿尔茨海默症是可以通过药物治疗和控制的，能够帮助患者改善认知功能、延缓临床病程10－15年。

针对阿尔茨海默症潜伏期长且病程缓慢的特点，成立于2020年的上海特霍芬智能科技有限公司提出了三个维度的防治方案——筛查、预防、治疗，并以此为基础开发数字疗法，对阿尔茨海默症进行早期干预，延缓发病进程。

通过调查，特霍芬发现目前阿尔茨海默症还存在很大的漏诊率，主要是由于公众对于阿尔茨海默症认知程度低且患病早期症状不明显所致。

同时，针对阿尔茨海默症的传统医学量表筛查存在效率低、精度低、缺乏横纵向对比等问题。具体而言，基于传统医学量表的筛查方式难以实现短时内对疾病的大基数筛查，效率较低。人工主导的形式容易因个人经验判断、时间测算误差等导致筛查结果精度低。同时，纸质化的量表筛查在对患者数据的收集上存在难点；再加上医疗机构信息并未打通，对患者数据进行深度横纵向对比也很困难。

特霍芬以游戏为基础的AI筛查数字疗法将人工智能、大数据分析、体征采集及识别系统相结合，涉及记忆力、注意力、计算能力、定向功能等维度。通过人工智能及大数据分析，建立动态化量表，提升阿尔茨海默症筛查效率，以及数据和结果分析的精准度。

根据美国南弗罗里达大学一项持续10年的、对2832名研究对象的跟踪分析研究，科学的认知游戏（认知速度训练、记忆力训练和理解力训练）可以将个体认知衰退或痴呆的风险降低一半。在其他疾病领域，已有类似的游戏数字疗法获得批准。2020年6月，Akili Interactive Labs基于游戏的数字疗法获得了FDA的突破性创新器械认证。