追溯
一个药物的开发，如果它出现奇迹，可能存在于两个阶段，一个是早期发现阶段，另一个是临床阶段。要清楚的一点是，临床试验，是试验，它有差异化的存在，也有差异化的必要，它会因人的能力而不同，但这种能力不会因为时间的早晚，而被忽略。
非常出名的案例，K药弯道超车。O药进入非鳞状肺癌（NSCLC）二线治疗时未设定PD－L1表达水平限制，而K药则需要患者高表达PD－L1。将肿瘤细胞表面高表达PD－L1作为生物标记物。结果O药在这一适应症上惨败。而默沙东则实现弯道超车，K药成功逆转，有望成为下一个药王。
而FDA会知道这样的结果吗？如果就此禁止K药进入临床，还会有这样的奇迹出现吗？不会的。
推及至NMPA，同样如此。无论前面已经批了多少个同类药物。一味拒绝，都不是良策。
一个药物开发它分为两个阶段，一个是临床前阶段，一个是临床阶段。临床前，不足以判断这个药物的好坏。NMPA没有能力判断你这个药物是否会在临床上大放异彩，未来能否会有临床差异化，也不清楚将要开发这个药物的这群人的水平，只有开发这个药物的这群人，才是最清楚的，当然也未必清楚，但有可能是最清楚的。
NMPA唯一能做的就是，放一套标准在那里，判断这个药物是否符合临床开发的最基本的标准。符合就放行，不符合就拒绝。未来是否更优，不是NMPA能做出的判断。
只有在惨重的代价面前，才能做理性的判断和深度的思考，才能做出真正好的东西。恰恰是批准临床，不随意批准上市，让各路神仙大显神通，才能实现全人类利益的最大化。因为它可能会诞生出伟大的药物。
你知道风险，就在那里，你走还是不走。没能力，就放弃。有能力，就继续推进。临床永远需要差异化，临床是需要开发的，临床从来不是按照既定设计那么去走的，它是戴着脚镣跳舞。要相信，有的人即便戴着脚镣，也能跳出优美的舞蹈。这个世界一定有天才一般的人物，而我们这个行业，需要的就是天才，需要的就是突破。
随着伴随诊断的高歌猛进，此类临床差异化，会成为下一阶段竞争的壁垒。即便再晚，都有做出更好临床差异化的可能。 只是看临床前的数据和位次，对于一个药物而言，是没有一个很好的界定的。临床前数据可能非常好，但临床却不尽人意，甚至惨不忍睹。位次较后，或许也能像K药一样弯道超车。而临床效果的最终目标，却是容易设定的。 这样一来，NMPA也轻松了，只要放一套指导标准在那里就好了。在最大可能确定对人体无毒害，无伤伦理的情况下，放行临床，在未能达到临床设定终点的情况下，拒绝批准。中间的过程，由开发药物的研究者们决策。标准就在那里，执行就好。目标只有一个，做出更好的药物来。 作为药企，实现早期发现阶段差异化和临床阶段差异化，是未来努力的目标。无所谓first in class 还是 me too，做出更好的药物，解决人类临床未满足的需求，才是最为首要的。未来me too 仍会是主要的选择，对于全世界都是。研发Me too 从来都不丢人，从来都不。
