2019年医疗器械领域的7大热点

2019年是医疗器械行业的又一个多事之秋，虽然这一年刚刚过半，但我们已经看到医疗技术公司面临着的诸多不利因素——从美中贸易之战到备受批评的FDA监管。但同时也可以发现许多新技术在崛起，特别是机器人辅助手术领域。

本文盘点了2019年上半年医械领域的7大热点。

1每家大型械企都有一个机器人之梦

Intuitive Surgical仍是行业里占主导地位的机器人辅助手术公司。不过，其他大公司也在进入这一领域，尤其是在整形外科领域。

5年前，史赛克（Stryker）斥资17亿美元收购Mako Surgical，引领机器人辅助手术进入骨科领域。其强劲的竞争对手包括强生的DePuy Synthes、Zimmer Biomet 和施乐辉（Smith ＆ Nephew），这些公司要么已经启动，要么准备启动自己的机器人技术。

2018年12月，美敦力以17亿美元收购了Mazor Robotics公司及其脊柱手术机器人辅助平台。一个月后，美敦力在美国推出了Mazor X隐形机器人脊柱手术平台。

与此同时，Intuitive Surgical正在为单孔腔镜手术推出达芬奇SP机器人，目前尚处于初始阶段。这款机器人的电子管大约有一英寸宽，能够提供完整的全关节设备：三个可以操纵物体，一个是可操纵的内窥镜。

2中美贸易之战耗资巨大

8月1日，美国总统特朗普宣布，将从9月1日起，对价值3000亿美元的中国商品加征10％关税。这一做法使这场中美贸易之战眼下看不到停战迹象。

这场贸易战对大型的传统医械企业至关重，因为许多公司都在中国有生产业务，并从东亚巨头那里采购零部件。据贸易集团Advamed当时的报道，特朗普政府在2018年7月对中国实施第一轮关税后，美国医疗器械行业随即面临了近10亿美元的关税。

不过，美国医械公司的压力正在得到一些缓解。美国上个月免除了几类医疗器械25％的关税，包括外科、放疗和牙科器械。

3环氧乙烷灭菌短缺

医疗技术行业和监管机构仍在与使用环氧乙烷（ethylene oxide，EO）对一次性医疗设备进行消毒造成的环境、健康和商业后果作斗争。

美国伊利诺伊州Willowbrook市的Sterigenics大型EO工厂不久后将重新开工，一位法官批准周围三个社区在这件事上拥有发言权。今年2月，这家工厂突然关闭，因为伊利诺伊州称这种致癌消毒剂排放过度，结果导致相关医疗设备短缺，FDA敦促其寻找替代品，并减少环氧乙烷的排放。

7月，一份针对亚特兰大郊区两家医疗科技杀菌工厂EO排放的调查报告，引起了居民和政府官员的担忧。BD称该报告具有误导性，而Sterigenics则表示，其是自愿升级排放控制的。

4FDA执法力度下滑

据Science杂志报道，在特朗普政府的领导下，FDA的执法力度大幅下滑——总统显然兑现了放松行业管制的承诺。据报道，警告信（Warning letters）减少了三分之一，医疗设备警告（medical device warnings）减少了三分之二。

FDA今年也面临着一些运营上的挑战，从美国政府停工到局长Scott Gottlieb的离职。

5FDA备受批评

FDA发表了一系列声明，并提出了改革方案，以回应公众对该机构和整个行业的严厉批评。

在过去的一年里，Netflix的纪录片The Bleeding Edge和国际调查记者联盟①的the Implant Files系列剧猛烈抨击了FDA和整个行业，指责因设备故障而导致患者受伤。FDA在其510（k）许可途径方面尤其存在缺陷，在该途径下，那些与先前批准的技术类似的设备上市前审查并不太严格。

注①：英文全称为“International Consortium of Investigative Journalists”。

FDA宣布计划重组其设备和放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health），改革510（k）许可的处理方式，并加强对医疗设备材料的审查。

6并购浪潮依然风起云涌

虽然规模可能不及美敦力在2015年以500亿美元收购Covidien那么大手笔，但医疗器械行业的并购活动仍在快步进行。企业正在抢购新技术，并扩大能力，以求在快速发展的医疗市场中占得竞争先机。

以下是今年迄今为止一些引人注目的交易：

波科公司正寻求以40亿美元收购总部位于伦敦的BTG公司。

5月，3M公司宣布将斥资67亿美元收购伤口护理巨头Acelity。

4月，强生宣布，其旗下爱惜康（Ethicon）已经完成了对手术机器人公司Auris Health价值34亿美元的收购，并将自己28亿美元的高级灭菌产品事业部（Advanced Sterilization Products）剥离给Fortive公司。

4月，美国联邦贸易委员会（U．S． Federal Trade Commission） 最终批准费森尤斯医疗集团（Fresenius Medical Care）以20亿美元收购NxStage Medical的交易，该交易最初于2月份完成。

7月，Cantel Medical表示将斥资7．75亿美元收购牙科器械制造商Hu－Friedy。

6月，波科公司以4．65亿美元收购脊柱植入设备生产商Vertiflex。

施乐辉完成了对Brainlab公司骨科关节重建业务的收购。

强生子公司爱惜康向武田制药（Takeda Pharmaceutical）支付了4亿美元现金，购买后者生产的TachSil 纤维蛋白贴片。

2月，ConMed完成了以3．65亿美元收购Filtration集团旗下Buffalo Filter的交易。

6月，美敦力为Epix Therapeutics及其基于DiamondTemp导管的心脏射频消融系统提供了总计3．16亿美元的资金。

3月，RTI Surgical完成了以3亿美元收购Paradigm Spine和其Coflex腰椎管狭窄设备的交易。

7IPO卷土重来

医疗技术公司的IPO也在增加，尤其是数字健康领域。

今年引人瞩目的IPO包括：

拥有慢性病管理数字健康平台的Livongo Health公司7月份宣布，在最后时刻进行了大规模调整后，通过IPO筹集了3．55亿美元。

TransMedics公司在5月份的IPO中获得了近1．05亿美元的收入，这家公司拥有先进的器官移植运输系统。