12月23日,阿斯利康宣布布地格福吸入气雾剂获得中国国家药品监督管理局的批准,用于慢阻肺患者的维持治疗。布地格福吸入气雾剂于2019年1月进入国家药品监督管理局的优先审评通道,此次早于欧美获批使中国成为全球第二个批准该创新药物的国家。
布地格福吸入气雾剂是阿斯利康采用创新共悬浮给药技术的三联药物,三种药物成分包括布地奈德(吸入糖皮质激素ICS)/格隆溴铵(长效抗胆碱能药物LAMA)/富马酸福莫特罗(长效β2受体激动剂LABA),为稳定期慢阻肺患者提供了重要的治疗选择。
发表在《柳叶刀》呼吸医学杂志上的全球III期临床试验KRONOS研究结果显示,与双联支气管扩张剂治疗相比,布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗三联疗法为慢阻肺患者带来多重获益:降低52%中重度急性加重率;显著延长到达首次中重度急性加重时间;起效快速并可持续显著改善患者肺功能,且具有良好的安全性。
慢阻肺在我国具有高患病率、高致残率、高病死率和高疾病负担的“四高”特点。最新流行病学调查数据显示,我国40岁及以上人群慢阻肺患病率为13．7%,患者人数接近一亿。而世界卫生组织数据也显示:我国慢阻肺死亡率居各国之首,成为居民第三位主要死因,整体疾病负担已居我国疾病负担第二位,并高于全球水平。
慢阻肺急性加重是疾病迅速恶化的表现之一,导致肺功能的不可逆损伤的同时,大大增加死亡风险。据统计,中国慢阻肺就诊患者每年中位急性加重次数高达3次,因急性加重导致住院的患者约有400万。数据显示,急性加重住院患者出院后,3．6年全因死亡率攀升至50%,7．7年高达75%。
我国慢阻肺患者多为老年人,患者使用吸入药物常受到一些因素限制,如吸气流速降低,从而影响疾病治疗疗效。布地格福吸入气雾剂是目前国内唯一采用压力定量气雾剂(pMDI)装置的三联药物,其搭载的创新令畅装置是一种主动喷雾装置,患者的吸气流速不影响气溶胶特性。同时,令畅装置应用的创新共悬浮给药技术,采用轻质多孔磷脂载体,能吸附三种不同密度的药物晶体,使药物有效成分含量一致,并将药物有效均一地递送到大小气道,磷脂颗粒载附的药物肺部沉积率在慢阻肺患者中可达48%。
